检测项目

细胞毒性测试：

• MTT法：细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 直接接触法：抑制zone直径≤2mm

致敏性测试：

• 豚鼠最大化试验：致敏率≤1%（参照ISO10993-10）
• 封闭贴片试验：红斑评分≤1级

刺激性测试：

• 兔皮肤刺激试验：刺激指数≤2.0
• 眼刺激试验：角膜损伤评分≤1（参照ISO10993-10）

全身毒性测试：

• 急性毒性：LD50值计算（参照ISO10993-11）
• 亚急性毒性：28天暴露无异常

遗传毒性测试：

• Ames试验：回复突变菌落数≤2倍阴性对照
• 微核试验：微核率＜5‰（参照ISO10993-3）

植入测试：

• 皮下植入：炎症细胞计数≤100个/视野
• 肌肉植入：纤维化厚度≤0.5mm（参照ISO10993-6）

血液相容性测试：

• 溶血试验：溶血率＜5%（参照ISO10993-4）
• 血栓形成试验：血栓重量≤10mg

亚慢性毒性测试：

• 90天重复剂量：器官重量变化≤10%
• 血液生化参数：ALT、AST在正常范围

慢性毒性测试：

• 长期暴露：无肿瘤发生
• 生物蓄积：组织残留量≤1ppm

致癌性测试：

• 长期生物assay：肿瘤发生率≤对照组
• 细胞转化试验：foci计数≤5（参照ISO10993-3）

检测范围

1.聚合物材料：包括PVC、PE、硅橡胶等，检测重点为可沥物分析和细胞毒性，确保无化学物释放风险。

2.金属材料：涵盖不锈钢、钛合金、钴铬合金，检测重点为离子释放率和腐蚀性，评估长期植入生物相容性。

3.陶瓷材料：如氧化铝、羟基磷灰石，检测重点为生物惰性和降解产物，适用于骨植入物安全性。

4.复合材料：包括碳纤维增强聚合物，检测重点为界面反应和稳定性，防止分层或颗粒释放。

5.植入式器械：如心脏起搏器、人工关节，检测重点为长期生物反应和机械磨损产物。

6.表面接触器械：如导管、手套，检测重点为刺激性和致敏性，确保短期接触安全。

7.外部器械：如血压袖带、敷料，检测重点为皮肤兼容性和微生物屏障。

8.血液接触器械：如透析器、血管支架，检测重点为血液相容性，包括凝血和溶血性能。

9.组织工程产品：如生物scaffolds，检测重点为细胞附着、分化和降解产物毒性。

10.诊断器械：如体外试剂盒，检测重点为生物成分安全性和无病原体污染。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验
• ASTMF748-20医疗器械材料筛选实践
• ASTMF1903-18颗粒物植入评估

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验（与ISO10993-5等效，但样本制备略有差异）
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验（参照ISO10993-10，动物模型要求更严格）
• GB/T16886.11-2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验（与ISO10993-11一致，剂量设置基于体重）
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（对应ISO10993-3，测试周期可能延长）
• GB/T16886.4-2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验（类似ISO10993-4，但溶血试验使用兔血）
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验（与ISO10993-6等效，植入时间可调整）

方法差异说明：国际标准如ISO通常采用全球harmonized协议，而国家标准如GB/T可能在动物来源、试剂纯度或实验温度上有细微调整，例如GB/T16886.10要求豚鼠品系特定，ISO则更灵活；ASTM标准侧重材料筛选，ISO覆盖全面生物学评价。

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制37±0.5°C，CO2浓度5±0.1%）

2.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，精度±1nm）

3.动物实验设施：符合GLP标准（环境温度22±2°C，湿度50±10%）

4.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，数码相机分辨率5MP）

5.血液分析仪：SysmexXN-1000（检测参数30+，精度CV＜3%）

6.植入手术设备：无菌手术台（层流净化等级100级）

7.毒性测试系统：自动给药装置（剂量精度±0.01mL）

8.遗传毒性测试设备：Ames试验培养箱（温度37°C，shaking速度200rpm）

9.刺激性测试设备：兔固定器（符合动物福利标准）

10.全身毒性暴露系统：吸入暴露chamber（气流控制0.5-5L/min）

11.致癌性测试设备：长期饲养笼具（自动喂食，环境监控）

12.环境控制chamber：MemmertICP800（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制10-90%）

13.分析天平：SartoriusCubisII（量程0-220g，精度0.0001g）

14.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

15.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，温度控制-9°Cto40°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。