检测项目

气味性能检测：

• 气味强度评估：阈值浓度（0.01-100ppm）、感官评分（参照ISO13301:2018）
• 气味类型识别：描述性分析、参照标准气味库

挥发性有机物分析：

• VOCs总量：总挥发性有机物浓度（TVOC≤0.5mg/m³）
• 特定VOCs检测：苯（≤0.1mg/m³）、甲苯（≤0.5mg/m³）、甲醛（≤0.1mg/m³）

迁移试验检测：

• 模拟迁移：在40°C、75%RH条件下浸泡24h（参照USP<661>）
• 提取物分析：GC/MS鉴定迁移物质（检出限0.01μg/mL）

物理性能检测：

• 透气性：氧气透过率（OTR≤0.5cm³/m²·day）
• 密封性：泄漏测试压力衰减（ΔP≤0.1kPa/min）

化学性能检测：

• pH值：提取液pH范围（5.0-7.0）
• 导电率：提取液导电率（≤1.5μS/cm）

生物兼容性检测：

• 细胞毒性：MTTassay细胞存活率（≥90%）
• 致敏性：豚鼠最大化试验阴性

老化稳定性检测：

• 加速老化：60°C/30天气味变化率（≤5%）
• 光稳定性：UV照射48h后VOCs增量（≤0.1mg/m³）

残留溶剂检测：

• 溶剂残留：乙醇、丙酮（限值≤50ppm）
• 单体残留：双酚A（BPA≤0.1ppm）、塑化剂（DEHP≤0.1ppm）

微生物检测：

• 生物负载：总菌落计数（≤100CFU/g）
• 无菌测试：膜过滤法无菌生长

包装完整性检测：

• 密封强度：剥离力（≥15N/15mm）
• 穿刺阻力：punctureforce（≥20N）

检测范围

1.塑料包装材料：包括聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），检测重点为VOCs释放量、迁移物质及气味强度，确保符合药品直接接触要求。

2.玻璃容器：如注射剂瓶、药瓶，检测重点为表面处理残留物、密封件气味迁移及化学稳定性，防止碱性离子析出。

3.金属包装：涵盖铝箔、钢罐和镀层材料，检测重点为涂层VOCs、腐蚀产物气味及金属离子迁移，确保涂层完整性。

4.橡胶密封件：包括丁基橡胶、硅橡胶塞，检测重点为硫化剂残留、提取物气味及生物兼容性，避免与药品相互作用。

5.复合材料：如铝塑膜、纸塑复合袋，检测重点为层间粘结剂残留、VOCs渗透性及老化后气味变化。

6.纸张和纸板：用于标签和外包装，检测重点为油墨溶剂残留、胶粘剂气味及纤维降解产物。

7.粘合剂材料：如热熔胶、压敏胶，检测重点为单体残留、溶剂释放及迁移毒性，确保粘结无异味。

8.涂层材料：内涂层或防护漆，检测重点为VOCs含量、固化残留物及耐磨性气味测试。

9.印刷油墨：UV油墨、水性油墨，检测重点为重金属残留、溶剂挥发物及光引发剂气味。

10.医用薄膜：如透气膜、阻隔膜，检测重点为透气性VOCs渗透、气味阈值及机械强度老化。

检测方法

国际标准：

• ISO13301:2018感官分析——气味阈值评估指南
• ASTMF619-14医用塑料包装材料提取实践
• USP<661>塑料包装系统测试
• EP3.1.容器材料欧洲药典标准

国家标准：

• GB/T1628-2008塑料包装材料气味测定方法
• GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移试验通则
• GB/T10004-2008包装材料溶剂残留测定

方法差异说明：ISO13301侧重于感官阈值统计计算，而GB/T1628采用直接嗅闻法；ASTMF619使用特定提取溶剂，与GB/T5009.156在迁移条件设置上存在温度和时间差异。

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890B/5977B（质量范围10-1050amu，检测限0.1ppb）

2.顶空进样器：TeledyneTekmarHT3（温度范围40-150°C，精度±0.1°C）

3.感官评估室：标准环境控制室（温度20°C±1°C，湿度50%±5%）

4.迁移试验箱：MemmertICP800（温度范围0-100°C，湿度控制20-95%RH）

5.透气性测试仪：MOCONOX-TRAN2/22（测量范围0.001-10000cm³/m²·day）

6.密封性测试仪：PTIVeriPac455（压力范围0-100kPa，精度±0.01kPa）

7.pH计：MetlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿）

8.导电率仪：HoribaES-71（范围0.01-200mS/cm，自动温度校正）

9.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制0-20%，温度37°C±0.5°C）

10.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

11.老化试验箱：BinderFD115（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制）

12.微生物检测系统：MerckMilliporeMilliFlexRapid（检测限1CFU）

13.拉伸试验机：Instron3343（载荷范围0.1-100N，精度±0.5%）

14.顶空自动进样器：PerkinElmerTurboMatrix（样品位40个，加热速率5°C/min）

15.气味评估套件：标准气味参照组（包含20种参照气味，浓度梯度0.01-100ppm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。