检测项目

物理性能检测：

• 粒径分析：D10、D50、D90分布（参照ISO13320:2020）
• 形态表征：球形度（≥0.95）、表面粗糙度（Ra≤0.1μm）
• 密度测试：真密度（g/cm³）、堆密度（变异系数≤5%）

化学组成检测：

• 包封率测定：高效液相色谱法（HPLC，精度±1.5%）
• 芯材含量：紫外分光光度法（UV-Vis，检测限0.01mg/mL）
• 杂质分析：残留溶剂（如乙醇≤500ppm，参照ICHQ3C）

释放性能检测：

• 体外释放：累积释放率（0-24小时，偏差±3%）、释放速率常数（k值）
• 突释测试：首小时释放量（≤15%），pH依赖性释放（pH1.2-7.4）
• 扩散系数：Franz扩散池法（温度37±0.5℃）

机械强度检测：

• 压缩强度：破裂压力（MPa，参照ASTMD1621）
• 耐磨性：质量损失率（≤0.5%after100cycles）
• 弹性模量：纳米压痕法（模量范围0.1-10GPa）

热性能检测：

• 热稳定性：玻璃化转变温度（Tg，DSC测定，精度±0.5℃）
• 熔融行为：熔点（峰值温度偏差±1℃）
• 热重分析：分解温度（Td，失重5%时的温度）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下包封率变化（3个月，下降≤5%）
• 光照稳定性：紫外照射后芯材降解（降解产物≤0.2%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下粒径增长（12个月，增长≤10%）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：MTTassay（IC50值≥100μg/mL）
• 溶血率：红细胞溶血试验（溶血率≤5%）
• 炎症反应：IL-6释放量（ELISA检测，≤50pg/mL）

表面特性检测：

• Zeta电位：电泳光散射法（mV值，pH7.0时±30mV）
• 接触角：水接触角（度，亲水性≤90°）
• 表面能：Owens-Wendt法（mN/m）

封装效率检测：

• 载药量：重量法（药物负载量10-90%，偏差±2%）
• 泄漏率：离心法（5000rpm，泄漏≤1%）
• 包封均匀性：CV值（≤5%，显微镜图像分析）

功能性检测：

• 靶向释放：pH响应释放曲线（pH5.0时释放≥80%）
• 抗氧化性：DPPH自由基清除率（≥70%）
• 抗菌活性：抑菌圈直径（mm，参照CLSIM02-A12）

检测范围

1.药物微胶囊：控释药物系统如布洛芬微胶囊，重点检测释放曲线符合USP<724>标准及生物利用度。

2.食品添加剂微胶囊：维生素E或香料封装，侧重氧化稳定性（过氧化值≤10meq/kg）和感官评价。

3.化妆品微胶囊：精油或活性成分封装，检测皮肤渗透性（Franz细胞法）和过敏性（斑贴试验）。

4.农药微胶囊：缓释农药如氯氰菊酯，重点检测环境释放速率（土壤淋溶试验）和毒性残留。

5.相变材料微胶囊：热能存储应用，检测熔融焓（DSC测定，偏差±2J/g）和循环稳定性。

6.纺织品微胶囊：芳香或抗菌微胶囊，评估洗涤耐久性（20次洗涤后保留率≥80%）和释放均匀性。

7.工业催化剂微胶囊：封装催化活性成分，检测反应效率（转化率≥90%）和热稳定性。

8.保健品微胶囊：益生菌或Omega-3封装，侧重存活率（CFU计数）和胃肠释放模拟。

9.电子材料微胶囊：封装导电颗粒，检测导电性（电阻率≤0.1Ω·cm）和机械韧性。

10.环保微胶囊：降解塑料添加剂，重点检测生物降解率（CO2释放量）和生态毒性。

检测方法

国际标准：

• ISO13320:2020激光衍射法粒径分析
• ASTMD1621-16硬质泡沫塑料压缩性能测试
• USP<724>药物释放度测试
• ICHQ3C残留溶剂指导原则
• CLSIM02-A12抗菌药敏试验标准

国家标准：

• GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法
• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能试验
• GB/T5750.8-2023饮用水中有机物检测
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
• GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属测试

方法差异说明：ISO13320与GB/T19077在激光衍射仪校准要求上存在差异，ISO要求更严格的背景噪声控制；USP释放度测试与GB方法在介质pH和搅拌速率设置上不同，USP常用pH1.2-7.4梯度，而GB侧重单一pH条件。

检测设备

1.激光粒度分析仪：Mastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（C18柱，流速0.1-5mL/min，UV检测器波长190-800nm）

3.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250（温度范围-180°Cto725°C，灵敏度0.2μW）

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

5.电子显微镜：JEOLJSM-IT800（分辨率3nm，加速电压0.5-30kV）

6.释放度测试仪：DistekEvolution6300（溶出杯数量8-14，温度控制37±0.5°C）

7.纳米压痕仪：HysitronTI950（载荷范围1nN-10mN，位移分辨率0.04nm）

8.热重分析仪：MettlerToledoTGA/DSC3+（温度范围室温-1600°C，天平精度0.1μg）

9.Zeta电位分析仪：MalvernZetasizerNanoZS（测量范围0.3nm-10μm，电场频率1-20MHz）

10.Franz扩散池系统：LoganSystems912系列（扩散面积1.77cm²，接收室体积12mL）

11.恒温恒湿箱：MemmertHPP750（温度范围-10°Cto100°C，湿度范围10-98%RH）

12.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，容量24×2mL）

13.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（分辨率0.2μm，Z轴扫描精度0.1μm）

14.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（检测限0.1ppb，质量范围10-1050amu）

15.机械测试机：Instron5944（载荷范围2N-50kN，应变速率0.0001-1000%/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。