检测项目

1.纯度分析：目标蛋白纯度测定，杂质蛋白含量评估，高分子量物质检测，电荷异质性分析，片段化产物鉴定等。

2.效价测定：生物活性评估，细胞基础测定，动物模型测试，剂量反应曲线，半数有效浓度计算等。

3.无菌测试：微生物限度检查，无菌保证水平验证，培养基促生长试验，环境监测等。

4.内毒素检测：细菌内毒素限量测定，凝胶法或光度法验证，样品干扰试验，标准品对照等。

5.蛋白质浓度测定：紫外吸收法，二喹啉甲酸法，布拉德福德法，标准曲线绘制等。

6.糖基化分析：糖链结构鉴定，糖型分布评估，唾液酸含量测定，糖基转移酶活性检测等。

7.聚集物检测：高分子聚集物定量，尺寸排阻色谱分析，光散射法验证，稳定性指示等。

8.宿主细胞蛋白残留：残留蛋白浓度测定，酶联免疫吸附法验证，特异性抗体检测，阈值设定等。

9.脱氧核糖核酸残留：宿主细胞脱氧核糖核酸含量检测，定量聚合酶链反应法，杂交法验证，清除率评估等。

10.病毒安全性测试：病毒灭活验证，病毒清除率测定，感染性滴度检测，细胞病变效应观察等。

11.等电点测定：电荷异质性分析，毛细管等电聚焦法，等电点标准品对照，峰值分辨率评估等。

12.亚可见颗粒检测：颗粒物计数与大小分布，光阻法或显微镜法验证，环境颗粒控制等。

13.渗透压测定：溶液渗透压浓度评估，冰点下降法，蒸汽压法，标准溶液校准等。

14.外观与澄清度：溶液颜色检查，透明度评估，悬浮物检测，视觉对比法等。

15.稳定性测试：加速稳定性研究，长期稳定性监测，降解产物分析，储存条件验证等。

16.酸碱度测定：氢离子浓度检测，电位法验证，缓冲溶液校准，样品预处理等。

17.水分含量测定：卡尔费休法，干燥失重法，标准水分测定，仪器精度验证等。

18.重金属残留检测：铅、镉、汞等元素限量测定，原子吸收光谱法，电感耦合等离子体质谱法验证等。

19.免疫原性评估：抗体反应检测，细胞免疫应答测定，动物模型验证，风险评估等。

20.残留溶剂检测：有机溶剂残留量测定，气相色谱法验证，标准品对照，阈值设定等。

检测范围

1.单克隆抗体：用于癌症治疗、自身免疫疾病等；检测互补决定区结构，抗体片段功能，糖基化修饰，聚集倾向等。

2.重组蛋白：表达于哺乳动物细胞或微生物系统；检测二硫键完整性，翻译后修饰，生物活性，稳定性等。

3.疫苗产品：包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；检测抗原含量，佐剂相容性，免疫应答诱导等。

4.细胞治疗产品：如嵌合抗原受体T细胞等；检测细胞活力，纯度，身份鉴定，无菌性等。

5.基因治疗产品：涉及病毒载体或非病毒载体；检测载体滴度，转基因表达，复制能力，杂质残留等。

6.血液制品：包括血浆衍生物、凝血因子等；检测蛋白质纯度，病毒灭活效率，热原物质等。

7.酶制剂：用于诊断或工业催化；检测比活性，抑制剂残留，稳定性，储存条件等。

8.激素产品：如胰岛素、生长激素等；检测生物效价，降解产物，等电点变异等。

9.干扰素：用于抗病毒或免疫调节；检测活性单位，特异性结合，热稳定性等。

10.生长因子：用于细胞培养或再生医学；检测浓度准确性，生物功能，杂质水平等。

11.抗体药物偶联物：结合抗体与小分子药物；检测偶联效率，药物抗体比率，游离药物含量等。

12.生物类似药：参照原研生物药开发；检测结构与功能相似性，免疫原性差异，工艺一致性等。

13.诊断用生物试剂：如酶联免疫吸附试剂盒等；检测灵敏度，特异性，批间一致性等。

14.组织工程产品：包含细胞与支架材料；检测生物相容性，机械性能，细胞功能，无菌保证等。

15.微生物制剂：如益生菌、疫苗载体等；检测活菌计数，纯度，基因稳定性，安全性等。

16.发酵产物：来自细菌或酵母发酵；检测代谢产物纯度，残留培养基成分，内毒素水平等。

17.核酸药物：如信使核糖核酸、小干扰核糖核酸等；检测序列完整性，修饰状态，递送效率等。

18.肽类药物：合成或天然来源；检测序列验证，二硫键形成，聚集物含量等。

19.细胞因子：用于免疫治疗或细胞培养；检测活性浓度，受体结合能力，热诱导变性等。

20.生物材料涂层：用于医疗器械表面修饰；检测涂层均匀性，生物活性，耐久性，无菌性等。

21.病毒载体：用于基因传递；检测颗粒滴度，空壳率，复制缺陷验证，宿主细胞蛋白残留等。

22.抗原产品：用于免疫检测或疫苗开发；检测特异性，交叉反应性，稳定性，储存条件等。

23.辅助因子：如辅酶、维生素等；检测纯度，生物利用度，降解产物等。

24.生物传感器：集成生物分子与检测元件；检测响应时间，灵敏度，选择性，重复性等。

检测标准

国际标准：

ISO 11137-1:2017、ISO 13485:2016、ISO 14971:2019、ISO 17665-1:2006、ISO 20857:2010、ISO 22442-1:2020、ISO 23539:2021、ISO 10993-1:2018、ISO 11737-1:2018、ISO 14155:2020、ICH Q5C:1995、ICH Q6B:1999、USP 71:2021、EP 2.6.1:2022、JP 4.01:2020

国家标准：

GB/T 16886.1-2022、GB/T 191-2018、GB/T 2828.1-2012、GB/T 5009.74-2014、GB/T 5750.1-2022、GB/T 6682-2008、GB/T 9724-2007、GB/T 10782-2016、GB/T 13297-2021、GB/T 14233.1-2022、GB/T 16886.10-2017、GB/T 19973.1-2015、GB/T 21709-2008、GB/T 27818-2011、GB/T 33417-2016、GB/T 37864-2019

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于生物分子分离与定量分析，检测纯度、杂质含量、聚集物分布等；结合紫外或荧光检测器，用于方法开发与验证。

2.质谱仪：进行蛋白质鉴定与修饰分析，检测分子量、片段结构、糖基化位点等；常与液相色谱联用，提高分辨率与灵敏度。

3.酶标仪：用于生物活性测定与免疫检测，读取吸光度或荧光信号，评估效价或浓度等。

4.流式细胞仪：分析细胞表面标记与功能状态，检测细胞活力、凋亡、增殖等；适用于细胞治疗产品质量控制。

5.生物分析仪：进行蛋白质浓度、纯度及相互作用分析，使用表面等离子体共振或生物层干涉技术等。

6.细胞培养箱：提供恒温恒湿环境，用于细胞扩增或生物活性测试；监测二氧化碳浓度、温度稳定性等。

7.无菌测试系统：包括薄膜过滤法或直接接种法设备，验证样品无菌性，结合培养基培养与观察。

8.内毒素检测仪：用于细菌内毒素定量分析，采用凝胶法或光度法，确保样品安全性与合规性。

9.蛋白质电泳系统：用于蛋白质分离与分子量测定，检测片段化、降解产物、电荷异质性等。

10.实时荧光定量聚合酶链反应仪：检测脱氧核糖核酸残留或病毒载量，通过荧光信号定量，评估清除效率等。

11.原子吸收光谱仪：进行重金属元素分析，检测铅、镉、汞等残留量，结合标准曲线法验证。

12.气相色谱仪：用于残留溶剂或挥发性杂质检测，结合质谱联用提高准确性。

13.紫外可见分光光度计：测定蛋白质浓度或溶液吸光度，用于快速筛查与质量控制。

14.渗透压测定仪：评估溶液渗透压浓度，采用冰点下降法或蒸汽压法，校准与标准溶液对比。

15.颗粒计数器：检测亚可见颗粒数量与大小分布，使用光阻法或显微镜法，确保产品澄清度。

16.生物反应器：用于细胞或微生物培养过程监控，检测代谢产物、溶解氧、酸碱度等参数。

17.离心机：用于样品分离与沉淀，检测细胞碎片或杂质，结合速度与时间控制。

18.恒温振荡器：提供均匀混合与温度控制，用于酶反应或培养实验。

19.显微镜：用于细胞形态观察或污染物检测，结合图像分析系统，提高检测效率。

20.水分测定仪：采用卡尔费休法或干燥失重法，检测样品水分含量，确保稳定性。

21.电导率仪：测定溶液离子浓度或纯度，用于缓冲液或培养基质量控制。

22.酸碱度计：检测溶液氢离子浓度，使用电位法，校准与缓冲溶液对比。

23.热分析仪：如差示扫描量热仪，评估蛋白质热稳定性、熔解温度等。

24.冷冻干燥机：用于生物制剂脱水保存，检测残留水分、冻干循环参数等。

25.自动化液体处理系统：用于高通量样品制备，减少人为误差，提高检测重复性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。