检测项目

1.微生物限度测试：检测水样中细菌、酵母菌和霉菌的总数，评估微生物污染水平，确保用水处于无菌或低菌状态，防止药品微生物超标。

2.细菌内毒素检测：使用鲎试剂法测定内毒素含量，关键于注射用水质量控制，预防热原反应风险。

3.总有机碳分析：通过氧化法测量水中有机物总量，反映纯化水洁净度，监控有机污染物残留。

4.电导率测定：评估水中离子浓度和纯度，用于监控纯化水和注射用水的导电性能，确保电阻率达标。

5.pH值检测：测量水样酸碱度，确保用水pH范围符合药典规定，避免影响药品稳定性。

6.重金属含量测试：采用原子吸收光谱法检测铅、镉、汞等重金属离子，防止有毒物质污染药品。

7.硝酸盐与亚硝酸盐检测：通过比色法或色谱法测定硝酸盐和亚硝酸盐浓度，评估水质化学安全性。

8.不挥发物测定：加热蒸发水样后称重残留物，监控水中溶解固体总量，确保用水低杂质水平。

9.易氧化物测试：使用高锰酸钾滴定法检测水中还原性物质，评估氧化性污染物存在情况。

10.氨含量检测：通过纳氏试剂法测定氨氮浓度，监控水质污染源，保障用水化学纯净度。

11.总固体含量测定：通过蒸发和干燥法测量水中总溶解和悬浮固体，评估用水整体洁净程度。

12.氧化物检测：采用特定试剂反应法测定氰化物等有害物质，防止毒性污染物影响药品安全。

13.硫酸盐测试：使用比浊法或离子色谱法检测硫酸根离子浓度，监控水质离子平衡。

14.氯化物检测：通过硝酸银滴定法测定氯离子含量，评估水中盐类污染物水平。

15.钙镁硬度测定：通过络合滴定法测量钙和镁离子总量，监控水质硬度对制药工艺的影响。

16.挥发酚检测：使用蒸馏和比色法测定酚类化合物，评估有机污染物风险。

17.总碱度测试：通过酸碱滴定法测量水样缓冲能力，确保用水化学稳定性。

18.浊度测量：通过浊度计检测水中悬浮颗粒物浓度，评估水质澄清度和过滤效果。

19.溶解氧检测：使用电极法测定水中溶解氧含量，监控氧化性条件对药品的影响。

20.总氮测定：采用凯氏定氮法或紫外分光光度法测量氮元素总量，评估水质营养污染。

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检测范围

1.纯化水：广泛用于药品配制和清洗工艺，需检测微生物限度、电导率和总有机碳等参数，确保低污染水平。

2.注射用水：应用于注射剂生产，重点监控细菌内毒素、无菌性和化学污染物，保障高纯度要求。

3.高纯水：用于高端制药和生物技术领域，检测要求包括超低离子含量和微生物控制，确保无干扰物质。

4.灭菌注射用水：作为药品溶剂或稀释剂，需进行无菌测试和内毒素检测，防止热原引入。

5.工艺用水系统：涵盖制药设备清洗和工艺循环水，检测涉及多参数综合评估，确保系统运行稳定性。

6.原料药生产用水：在原料药合成中使用，需检测重金属、硝酸盐和pH值，防止化学反应污染。

7.制剂生产用水：用于药品制剂过程，检测包括微生物和化学指标，确保最终产品质量。

8.实验室用水：应用于药品检验和分析，重点监控电导率、总有机碳和微生物，保障实验准确性。

9.清洁验证用水：在设备清洁后使用，检测残留污染物和微生物，验证清洁效果符合标准。

10.包装材料清洗用水：用于药品包装容器的清洗，需检测不挥发物和重金属，防止包装污染药品。

11.生物制药用水：用于细胞培养和生物反应器，检测要求高纯度，包括内毒素和总有机碳控制。

12.中药提取用水：在传统药品生产中应用，检测包括pH值、重金属和微生物，确保提取物安全性。

13.循环冷却水：应用于制药设备冷却系统，检测涉及微生物和化学稳定性，防止系统腐蚀和污染。

14.废水处理回用水：在制药废水回用中检测，重点监控污染物去除率和化学参数，保障回用水质。

15.无菌工艺用水：用于无菌药品生产环境，检测包括无菌测试和内毒素，确保无微生物引入。

16.高纯度注射用水：用于敏感药品如生物制剂，检测要求超低内毒素和离子含量，保障产品高安全性。

17.多效蒸馏水：通过蒸馏工艺制备，检测重点为电导率、pH值和总固体，验证蒸馏效率。

18.反渗透水：在膜过滤系统中使用，检测包括离子去除率和微生物控制，评估膜性能。

19.去离子水：通过离子交换树脂制备，检测涉及电导率、重金属和总有机碳，确保去离子效果。

20.超纯水：用于高精度分析仪器，检测要求极低污染物水平，包括总有机碳和微粒计数。

检测标准

国际标准：

USP <1231>、EP 2.2.46、ISO 3696、JP General Tests、WHO TRS 970

国家标准：

ChP 1101、ChP 1102、GB 5749、GB/T 5750、GB/T 14848

检测设备

1.微生物限度检验仪：用于定量检测水样中微生物总数，通过过滤和培养法评估污染水平，确保无菌条件。

2.细菌内毒素测定仪：通过鲎试剂与样品反应检测内毒素含量，用于注射用水质量控制，预防热原风险。

3.总有机碳分析仪：采用高温催化氧化法测量水中有机碳总量，监控纯化水洁净度和污染物残留。

4.电导率仪：测量水中离子导电性能，评估纯化水和注射用水电阻率，确保纯度达标。

5.pH计：用于精确测定水样酸碱度，确保pH范围符合药典标准，保障药品稳定性。

6.原子吸收光谱仪：通过原子化技术检测重金属离子如铅和汞，防止有毒物质污染制药过程。

7.离子色谱仪：分析水中阴离子和阳离子浓度，检测硝酸盐、硫酸盐等污染物，评估水质化学平衡。

8.紫外可见分光光度计：用于比色法测定氨、硝酸盐等参数，提供快速化学分析结果。

9.浊度计：测量水中悬浮颗粒物浓度，评估水质澄清度和过滤系统效率，防止微粒污染。

10.溶解氧测定仪：通过电极法检测水中溶解氧含量，监控氧化条件对药品的影响，确保工艺稳定性。

11.高精度天平：用于称量不挥发物残留，通过蒸发和干燥法评估总固体含量，确保用水低杂质。

12.自动滴定仪：用于酸碱滴定法检测总碱度和氯化物等参数，提供准确化学计量数据。

13.无菌检查系统：用于注射用水和无菌工艺用水的无菌测试，通过培养和观察法验证无微生物生长。

14.总氮分析仪：采用凯氏定氮或紫外法测量氮元素总量，评估水质营养污染和有机物分解产物。

15.微粒计数器：检测水中微小颗粒物数量和大小，用于高纯水和超纯水质量控制，评估过滤效果。

16.高压灭菌器：用于样品和培养基的灭菌处理，确保检测过程无外部污染，提高结果可靠性。

17.蒸馏水器：用于制备高纯水样品，通过蒸馏过程去除离子和有机物，用于标准对照检测。

18.反渗透系统：用于水处理过程模拟和检测，评估膜去除效率和出水质量，确保系统性能。

19.离子交换装置：用于去离子水制备和检测，评估树脂再生能力和离子交换效果。

20.在线监测系统：集成多传感器实时检测电导率、pH值和总有机碳等参数，用于制药工艺用水连续监控，提高质量控制效率。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。