检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）2.有关物质：定量分析12种已知杂质（检出限0.05%-1.0%）3.溶出度：模拟胃肠液条件下45分钟溶出量（标准限度≥80%）4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等生产环节样品2.固体制剂：片剂（普通/缓释）、胶囊剂等口服剂型3.注射制剂：无菌粉针剂与注射液成品4.生物样本：血清/血浆中药物浓度监测（治疗窗20-40μg/mL）5.复方制剂：含苯乙巴比妥的复合镇静类药品

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（篮法/桨法）2.ChP2020版二部苯乙巴比妥专项标准3.ISO17025实验室管理体系规范4.GB/T27404-2008实验室质量控制要求5.ASTME2941-14残留溶剂测定通用规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱（m/z50-650）3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯体系统（转速25-150rpm）4.MettlerToledoXPR205DU分析天平（0.01mg精度）5.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围185-900nm）7.SartoriusMB360水分测定仪（卤素加热/0.001g分辨率）8.BiotekSynergyH1酶标仪（波长范围200-999nm）9.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统10.MemmertIN260培养箱（温度范围+5℃~100℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。