检测项目
1.pH值测定：范围3.5-5.5（USP<791>标准）2.药物浓度偏差：标示量5%（HPLC法验证）3.无菌性测试：符合EP2.6.1微生物限度要求4.细菌内毒素限值：≤20EU/mg（凝胶法GB/T14233.2）5.渗透压摩尔浓度：250-350mOsm/kg（冰点下降法ISO11008）6.不溶性微粒控制：≥10μm微粒≤6000粒/容器（ChP0903）7.化学杂质分析：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（ICHQ3B）
检测范围
1.利多卡因注射液（10mg/mL-20mg/mL）2.布比卡因盐酸盐注射液（0.25%-0.75%）3.丙胺卡因乳膏（EMLA类制剂）4.罗哌卡因复合麻醉制剂5.一次性使用麻醉穿刺包组件6.麻醉导管生物相容性测试7.局麻药缓释微球制剂
检测方法
1.HPLC法测定主成分含量（USP<621>色谱系统适用性）2.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）检测重金属（GB/T14233.1）3.动态光散射法测定粒径分布（ISO22412:2017）4.气相色谱-质谱联用（GC-MS）分析有机溶剂残留（ICHQ3C）5.流式细胞术评估细胞毒性（ISO10993-5:2018）6.激光衍射法表征微粒分布（ASTME2490-09）7.紫外分光光度法测定蛋白吸附量（YY/T1550-2017）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：药物定量分析与杂质谱研究2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01nm-3500μm测量范围4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：残留溶剂与挥发性物质分析6.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：细胞毒性定量评估7.SOTAXCE7智能微粒分析仪：自动计数≥10μm/25μm微粒8.HettichRotina420R离心机：300-15000rpm梯度分离测试9.MemmertINCOmed恒温培养箱：温度均匀度0.3℃10.SartoriusCubisII微量天平：0.001mg分辨率称量精度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
