检测项目

1.主成分含量测定：奈韦拉平（标示量95.0%-105.0%）、齐多拉米双夫定（标示量90.0%-110.0%）2.溶出度测试：pH1.2/4.5/6.8介质中45分钟溶出量≥80%3.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：奈韦拉平原料（化学纯度≥99.5%）、齐多夫定/拉米夫定复合原料2.片剂成品：150mg/300mg规格的薄膜衣片3.药用辅料：微晶纤维素（粒径D90≤200μm）、乳糖一水合物（水分≤1.0%）4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）5.生产用水：纯化水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适应性要求；ChP2020通则05122.溶出度测试：USP<711>装置II（桨法），ChP0931第三法3.GC-MS法：ICHQ3C残留溶剂指导原则；GB/T5750.8-20234.微生物检验：ISO11737-1生物负载量测定；GB4789.2-2022菌落总数5.X射线衍射：ASTME1421-99晶体结构验证；EP2.9.33多晶型分析

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器），用于含量测定及有关物质分析2.溶出度测试仪：SOTAXAT7Smart（自动取样系统），符合USP/ChP四通道要求3.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310（FID+HS-20顶空进样），残留溶剂专用配置4.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（积分球附件），包衣均匀性测试5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（干湿法两用），辅料粒径分布测定6.微生物培养箱：MemmertICP800（温控精度0.5℃），符合GLP规范7.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（Cu靶光源），晶型稳定性研究8.电子天平：MettlerToledoXPR205DR（0.01mg精度），精密称量控制9.pH计：Metrohm913pH/Conductometer（自动温度补偿），溶出介质配制10.恒温恒湿箱：BinderKBF720（20-60℃/10-80%RH），加速稳定性试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。