检测项目

1.有效成分含量测定：盐酸麻黄碱（0.5%-1.2%）、氯雷他定（0.05%-0.15%）等主药成分的定量分析2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g3.pH值测试：鼻腔适用范围5.5-7.54.粘度特性：25℃条件下动力粘度20-50mPas5.氧化安定性：加速试验（40℃/75%RH）30天有效成分降解率≤5%6.重金属残留：铅≤3ppm、砷≤2ppm、汞≤0.1ppm

检测范围

1.喷雾型通鼻抗感剂（10ml/15ml/30ml装）2.滴鼻液制剂（含聚乙烯吡咯烷酮基液体制剂）3.凝胶状鼻腔给药系统4.中药复方鼻腔制剂（含薄荷脑、冰片等挥发性成分）5.儿童专用低浓度配方制剂6.药用级聚乙烯滴管及喷雾泵组件

检测方法

1.HPLC法测定生物碱含量（GB/T37526-2019）2.微生物限度检查法（中国药典2020版四部通则1105/1106）3.pH值测定（ISO4316:1977）4.旋转粘度计法测定流变特性（ASTMD2196-18）5.ICP-MS重金属检测（GB/T35826-2018）6.加速稳定性试验（ICHQ1A(R2)指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）3.BrookfieldDV2T粘度计（流变特性测试）4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（微生物限度培养）5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）6.MemmertCTC256稳定性试验箱（加速老化测试）7.SartoriusCubisII精密天平（称量精度0.0001g）8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（悬浮粒子分布检测）9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料纯度分析）10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪（酸碱度校准）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。