检测项目

1.主成分含量测定：对乙酰氨基酚（95.0%-105.0%）、盐酸伪麻黄碱（90.0%-110.0%）、马来酸氯苯那敏（93.0%-107.0%）2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%4.水分测定：干燥失重≤5.0%（105℃恒重法）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料纯度≥99.5%2.成品制剂：颗粒剂粒径分布（D90≤300μm）3.药用辅料：乳糖（USP-NF标准）、淀粉（GB/T8885）4.包装材料：复合膜阻隔性（水蒸气透过率≤1.5g/m24h）5.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020四部通则0512）：主成分含量测定2.UV-Vis分光光度法（GB/T604-2021）：溶出度分析3.GC-MS法（ISO16000-6:2021）：有机溶剂残留检测4.卡尔费休法（GB/T6283-2008）：水分精确测定5.微生物培养法（ChP2020四部通则1105/1106）：菌落总数控制

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm2.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>及ChP0931要求3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm5.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源质量数范围1.5-1090amu6.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控精度0.3℃9.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg10.BinderKB115培养箱：温度均匀性1℃@37℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。