检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积占比≥98%，杂质峰总和≤2.0%2.效价测定：通过ELISA法标定生物学效价（≥5000IU/mg）3.生物活性：基于ICR小鼠降血钙模型测定ED₅₀值（≤0.15μg/kg）4.残留溶剂：GC-MS法检测乙腈≤410ppm、三氟乙酸≤0.1%5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：合成/重组鲑降钙素冻干粉2.注射剂：无菌水针剂（1mL:50IU规格）3.鼻喷剂：定量鼻腔喷雾装置（200IU/喷）4.生物类似药：仿制型鲑降钙素制剂5.临床研究样品：I-III期临床试验用样品

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适应性试验；GB/T35842-2018重组药物蛋白纯度分析2.生物检定法：CP2020通则〈1431〉生物活性测定；ISO17025动物实验伦理规范3.GC-MS法：ASTMD8146-2020挥发性有机物残留量测试4.微生物限度检查：EP10.0〈2.6.12〉非无菌产品微生物检验；GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性研究指南

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）2.超高效液相色谱-质谱联用仪（WatersXevoTQ-S）：用于多肽序列确证及杂质结构解析3.全自动酶标仪（BioTekSynergyH1）：支持ELISA法效价测定及动力学分析4.气相色谱-质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：残留溶剂痕量分析灵敏度达ppb级5.无菌隔离器（EscoAirstreamAC2-4S1）：符合GMP要求的微生物限度检查环境6.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：鼻喷剂雾化粒径分布测试（Dv50≤10μm）7.差示扫描量热仪（TAInstrumentsDSC250）：原料药热稳定性分析（T_m≥85℃）8.全自动氨基酸分析仪（HitachiL-8900）：多肽类药物氨基酸组成定量9.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：重金属元素限量检测（Pb≤5ppm）10.生物安全柜（NuAireNU-437-600E）：Ⅱ级A2型动物实验操作平台

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。