检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定匹多莫德(C₉H₁₂N₂O₄S)含量，标准范围95.0%~105.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（包括降解产物A/B）
4.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：匹多莫德原粉的晶型鉴别与纯度分析
2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁的理化指标验证
3.包材组件：明胶空心胶囊壳的重金属(≤20ppm)与微生物控制
4.中间产品：制粒混合物的含量均匀度(RSD≤3.0%)
5.成品胶囊：铝塑泡罩包装的密封性(≥0.6MPa)与避光性测试
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部高效液相色谱法（通则0512）
2.溶出试验：USP<711>Apparatus2法结合UV-Vis定量
3.杂质谱分析：EP10.0梯度洗脱法（色谱柱：C18,4.6250mm,5μm）
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T19973.1-2015薄膜过滤法培养计数
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长210nm），色谱柱ZORBAXSB-C18
2.SotaxAT7Smart溶出仪：智能桨杆定位系统（精度0.5mm）
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm（带宽1nm）
4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：测量精度0.1μgH₂O
5.ThermoScientificHeraeusCO₂培养箱：温度控制0.5℃（35℃培养）
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg
7.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速培养装置
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
9.LabthinkMFY-06密封性测试仪：压力范围-90~0kPa（精度1%）
10.MemmertCTC256稳定性试验箱：温控范围15~60℃（0.3℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
