检测项目
物理性能检测：
- 粒径分析：D50值测定（参照USP<786>），D90≤100μm
- 流动性评价：休止角测定（≤40°），堆密度≥0.25g/cm³（参照EP2.9.36）
- 水分含量：卡尔费休法（≤7.0%）
- pH值检测：范围4.5-7.0（参照GB/T 9724-2007）
- 溶解性测试：沉降体积比≥3.0mL/g
- 电导率测定：≤100μS/cm（参照ASTM D1125-23）
- 灰分残留：≤0.5%（参照GB/T 6438-2007）
- 重金属检测：铅≤10ppm、砷≤3ppm（参照USP<232>）
- 纤维素含量：≥97.0%（参照ISO 9184-1:2023）
- 需氧菌计数：≤1000CFU/g（参照EP2.6.12）
- 霉菌酵母检测：≤100CFU/g
- 大肠杆菌：阴性（参照GB 4789.3-2016）
- 崩解时间：≤15分钟（参照USP<701>）
- 黏度测定：旋转粘度计法（≤50mPa·s）
- 吸水性：≥5.0g/g（参照ASTM D570-22）
- 乙醇残留：≤5000ppm（参照ICH Q3C）
- 丙酮检测：≤100ppm
- 热稳定性：DSC法熔融峰≥200°C
- 光稳定性：紫外照射降解率≤5%
- 细胞毒性：MTT法存活率≥80%（参照ISO 10993-5:2022）
- 过敏原检测：无蛋白质残留
- 结晶度指数：XRD法≥70%（参照ASTM E1421-21）
- 聚合度测定：DP值范围150-350
- 迁移测试：≤0.1μg/cm²（参照GB 9685-2016）
- 密封完整性：泄漏率≤10⁻³mbar·L/s
检测范围
1.医药辅料级微晶纤维素：用于片剂黏合剂，重点检测崩解时间和微生物限度以确保生物安全性
2.食品添加剂级微晶纤维素：作为乳化稳定剂，侧重重金属残留和溶解性测试以符合食品法规
3.化妆品用微晶纤维素：应用于乳液增稠，核心检测包括pH值和过敏性评估
4.工业级微晶纤维素：用于造纸填料，重点分析粒径分布和灰分以提高产品均匀性
5.保健品胶囊壳材料：涉及崩解性和纯度检测，确保无溶剂残留
6.生物医用支架材料：侧重细胞毒性和结构稳定性测试以支持医疗器械应用
7.饲料添加剂微晶纤维素：检测重点为重金属和微生物污染以防止动物健康风险
8.纳米纤维素复合材料：用于高性能材料，核心评估聚合度和功能性参数如吸水性
9.制药缓释制剂：专注于黏度测定和热稳定性以控制药物释放速率
10.环保包装材料：检测迁移测试和密封性，确保可降解性能
检测方法
国际标准：
- USP<786>粒径分布激光衍射法
- EP2.9.36堆密度测定规范
- ASTM D1125-23电导率测试方法
- ISO 10993-5:2022细胞毒性评估
- ICH Q3C残留溶剂分析规程
- GB/T 9724-2007 pH值测定方法
- GB/T 6438-2007灰分测试规程
- GB 4789.3-2016微生物限度检查
- GB 9685-2016包装迁移试验
检测设备
1.激光粒度分析仪：Mastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
2.卡尔费休水分仪：Metrohm917型（分辨率0.1μg，滴定精度±0.5%）
3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽0.1nm）
4.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度范围0-60°C，均一性±0.5°C）
5.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350X型（检出限0.01ppt，质量分辨率0.7amu）
6.高效液相色谱仪：Agilent1260型（流速范围0.001-10mL/min，压力限80MPa）
7.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.01-250rpm）
8.X射线衍射仪：BrukerD8Advance型（角度范围5-80°2θ，分辨率0.0001°）
9.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000型（温度范围-90-550°C，灵敏度0.2μW）
10.崩解测试仪：ErwekaDT2型（升降频率30cpm，篮网孔径2.0mm）
11.恒温恒湿箱：EspecSH-661型（湿度范围10-98%RH，温度稳定性±0.3°C）
12.多功能摩擦系数仪：TSI3000型（测量力范围0.1-100N，精度±0.1N）
13.原子吸收光谱仪：ThermoFisheriCE3500型（波长范围185-900nm，检测限0.1ppb）
14.自动表面张力计：KrussK100型（界面张力范围1-1000mN/m，精度±0.01mN/m）
15.密封性测试仪：LabthinkMFY-01型（真空度范围0-90kPa，泄漏率分辨率10⁻⁶mbar·L/s）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
