检测项目

力学性能检测：

• 超弹性测试：相变温度（Af点）、恢复率（≥95%，参照ASTMF2082）
• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2≥300MPa）、断裂伸长率（A≥10%）
• 疲劳测试：循环寿命（10^6次无失效）、应变幅度（0.5-2.0%）

化学成分检测：

• 元素含量：镍钛比例（50.8±0.5at%）、杂质元素（氧≤0.05wt%）
• 合金均匀性：偏析指数（≤0.03，参照ISO5832-11）

微观结构检测：

• 金相分析：晶粒度（G≥8级）、相变组织（马氏体含量≥80%）
• 夹杂物评级：非金属夹杂（A法≤1.0级）

尺寸精度检测：

• 几何尺寸：直径公差（±0.02mm）、长度偏差（≤0.1mm）
• 表面轮廓：圆度误差（≤0.01mm）、壁厚均匀性（±5%）

表面特性检测：

• 粗糙度测量：Ra值（≤0.8μm）、Rz值（≤3.2μm）
• 涂层分析：厚度均匀性（±0.5μm）、附着力（≥15MPa）

疲劳性能检测：

• 循环耐久性：失效循环次数（≥10^6次）、应力幅度（100-500MPa）
• 动态加载：频率响应（1-10Hz）、位移控制精度（±0.1mm）

腐蚀性能检测：

• 电化学腐蚀：极化电阻（≥10^5Ω·cm²）、腐蚀速率（≤0.01mm/年）
• 应力腐蚀：裂纹扩展阈值（KISCC≥20MPa√m）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%）、炎症反应（等级0-1）
• 溶血试验：溶血指数（≤5%）、血栓形成（无粘连）

包装无菌性检测：

• 无菌验证：生物负载（≤10CFU/g）、灭菌残留（EO≤1ppm）
• 密封完整性：泄漏率（≤10^-3mbar·L/s）、包装强度（≥50N）

相变特性检测：

• 温度响应：相变滞后（≤5℃）、热循环稳定性（100次无退化）
• 形状记忆：恢复角度（≥170°）、驱动应力（≤100MPa）

检测范围

1.心血管镍钛支架：涵盖冠状动脉及外周血管支架，检测重点包括尺寸精度、疲劳寿命和生物相容性。

2.骨科植入镍钛支架：用于脊柱融合或关节修复，侧重力学性能、表面粗糙度和腐蚀抗力。

3.神经介入镍钛支架：应用于脑血管治疗，重点检测相变温度、超弹性恢复率和无菌性。

4.泌尿系统镍钛支架：用于输尿管支架，检测重点为生物相容性、疲劳耐久性和尺寸稳定性。

5.消化道镍钛支架：针对食道或肠道植入物，侧重表面特性、腐蚀性能和包装密封性。

6.呼吸道镍钛支架：用于气管或支气管支架，检测重点包括力学强度、疲劳寿命和细胞毒性。

7.血管滤器镍钛支架：应用于静脉滤器，侧重尺寸精度、相变特性和无菌验证。

8.整形外科镍钛支架：用于颅颌面修复，检测重点为微观结构、表面涂层和生物相容性。

9.牙科镍钛支架：针对正畸弓丝或种植体，侧重化学成分、疲劳性能和腐蚀抗力。

10.实验研究镍钛支架：用于原型或新材料测试，检测重点包括所有核心项目以验证创新设计。

检测方法

国际标准：

• ASTMF2082-06镍钛超弹性测试方法
• ISO5832-11:2019外科植入物镍钛合金要求
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ASTME8/E8M-22金属材料拉伸试验方法
• ISO12106:2017金属疲劳试验方法

国家标准：

• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• GB/T4334-2020不锈钢腐蚀试验方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T13239-2021金属低温拉伸试验方法
• GB/T6398-2017金属疲劳裂纹扩展速率试验方法

（方法差异说明：国际标准如ISO5832-11规定更宽温度范围（-196℃至100℃），而GB/T228.1-2021采用更高应变速率（0.005s⁻¹）；ASTMF2082-06强调超弹性参数，GB标准则侧重常规力学指标。）

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01kN-100kN，精度±0.5%）

2.直读光谱仪：OBLFQSN750-II型（检测限0.0001%，氩气纯度99.999%）

3.金相显微镜：OLYMPUSGX51型（放大倍数50x-1000x，分辨率0.1μm）

4.疲劳试验机：MTS810型（频率范围0.1-100Hz，载荷精度±1%）

5.表面粗糙度仪：MITUTOYOSJ-410型（测量范围Ra0.01-40μm，精度±5%）

6.电化学工作站：GAMRYInterface1010E型（电位范围±10V，电流精度0.1%）

7.生物安全柜：ESCOAirstreamClassII型（洁净度ISO5级，风速0.45m/s）

8.恒温恒湿箱：ESPECSH-661型（温度范围-70℃至150℃，湿度10-98%）

9.无菌检测仪：SartoriusMicrosartATMP型（检测限1CFU，培养时间24-48h）

10.激光扫描仪：ZEISST-SCANHawk2型（扫描精度±0.005mm，分辨率10μm）

11.热分析仪：NETZSCHDSC214型（温度范围-150℃至600℃，灵敏度0.1μW）

12.涂层测厚仪：ELCOMETER456型（测量范围0-2000μm，精度±1%）

13.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度控制±0.1℃，CO2浓度5%）

14.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01型（压力范围0-0.1MPa，泄漏率检测0.001mbar·L/s）

15.相变温度测定仪：TAInstrumentsQ2000型（温度精度±0.01℃，扫描速率0.1-20℃/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。