检测项目

物理性质检测：

• 黏度测定：牛顿流体指数范围0.5-1.2（参照GB/T10247）
• pH值检测：范围5.0-7.0（ChP2020）
• 密度测定：相对密度1.10-1.30（ISO758）

微生物检测：

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g（ISO4833）
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g（ISO21527）
• 大肠菌群：阴性（ChP2020）

重金属检测：

• 铅含量：≤5ppm（原子吸收法，参照ISO17294）
• 砷含量：≤3ppm（参照GB5009.11）
• 镉含量：≤2ppm（ICP-MS法，ISO11885）

农药残留检测：

• 有机氯农药：≤0.01ppm（GC-MS法，参照ISO6468）
• 有机磷农药：≤0.01ppm（参照GB23200.113）
• 拟除虫菊酯：≤0.05ppm（参照ChP2020）

有效成分测定：

• 丹参酮IIA含量：≥0.5mg/g（HPLC法，参照ChP2020）
• 三七皂苷R1含量：≥1.0mg/g（参照ISO11024）
• 总黄酮含量：≥5.0mg/g（紫外分光光度法，GB/T22244）

溶剂残留检测：

• 乙醇残留：≤0.5%（气相色谱法，ISO16000）
• 丙酮残留：≤0.1%（参照GB5009.262）
• 甲醇残留：≤0.1%（参照ChP2020）

包装完整性检测：

• 密封性试验：真空度≥-90kPa无泄漏（参照ISO11607）
• 耐压试验：≥50kPa无破损（参照GB/T4857.3）
• 透光率检测：≥95%（参照ISO13468）

稳定性测试：

• 加速老化：40°C/75%RH含量变化≤5%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH含量变化≤10%（参照ChP2020）
• 冻融循环：-20°C至25°C三次无分层（参照ISO188）

感官评价：

• 色泽检验：棕褐色（参照ISO8586）
• 气味检测：特征药材味（参照GB/T10221）
• 质地评估：均匀膏状（参照ISO11036）

安全毒性检测：

• 急性毒性试验：LD50≥5000mg/kg（参照OECD423）
• 皮肤刺激性：无红肿（参照ISO10993）
• 过敏性试验：阴性（参照GB/T16886）

检测范围

1.原材料药材：丹参、三七等原料，检测重点为水分含量（≤12%）、灰分（≤8%）、有效成分偏差（±5%）

2.提取物半成品：水提取或醇提取物，检测溶媒残留（乙醇≤0.5%）、纯度（≥95%）、杂质限值

3.膏剂基质：油脂或胶体辅料，检测熔点（30-40°C）、酸值（≤2mgKOH/g）、氧化稳定性

4.成品养心定悸膏：综合检测理化性质（黏度、pH）、微生物安全（需氧菌≤1000CFU/g）、重金属（铅≤5ppm）

5.包装材料：玻璃瓶、塑料盖等，检测密封性（无泄漏）、相容性（迁移试验）、机械强度

6.生产用水：纯化水系统，检测电导率（≤1.3μS/cm）、微生物限值（≤100CFU/mL）、内毒素

7.环境控制：洁净室空气，检测颗粒物（≥0.5μm粒子≤3520个/m³）、微生物沉降（≤1CFU/皿）

8.消毒剂残留：生产用臭氧或乙醇，检测残留量（臭氧≤0.1ppm、乙醇≤0.5%）、安全性评估

9.运输稳定性：成品膏剂在振动（频率5-200Hz）、温度变化（-10°C至40°C）下的完整性检测

10.废弃物处理：生产废料，检测重金属迁移（铅≤1ppm）、生物降解性（≥60%）

检测方法

国际标准：

• ISO11290-1:2017食品和饲料微生物检测方法
• ISO17294-2:2016水质电感耦合等离子体质谱法
• ISO8586:2012感官分析指南
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价
• ISO188:2011橡胶老化试验

国家标准：

• ChP2020中国药典通则
• GB5009.11-2014食品中砷测定原子荧光法
• GB/T22244-2008保健食品中总黄酮测定
• GB/T4857.3-2008包装运输件压力试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械致敏试验

方法差异说明：ISO与ChP在微生物检测中培养基配方不同（如ISO使用TSA培养基，ChP使用SDA培养基）；重金属检测中ISO优先采用ICP-MS，而GB标准常用原子吸收光谱法；稳定性测试ISO依据ICH指南，ChP则基于加速老化条件差异（如温度波动范围）。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（流速范围0.1-10mL/min，检测限0.01μg/mL）

2.气相色谱-质谱仪：ShimadzuGCMS-QP2020型（质量范围1-1050m/z，检测限0.1ppb）

3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（波长范围185-900nm，精度±0.5%）

4.紫外-可见分光光度计：ThermoGenesys10S型（波长190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.粘度计：BrookfieldDV2T型（转速0.3-100rpm，扭矩范围0.1-100%）

6.pH计：MettlerToledoSevenCompact型（测量范围0-14，精度±0.01）

7.微生物培养箱：MemmertIPP110型（温度范围0-70°C，湿度控制±1%）

8.生物安全柜：ESCOA2型（气流速度0.5m/s，过滤效率99.99%）

9.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（温度-10-100°C，湿度10-98%RH，波动度±0.5°C）

10.电子天平：SartoriusQuintix224-1CN型（量程220g，精度0.1mg）

11.密封性测试仪：LabthinkMFY-01型（真空度范围0至-100kPa，精度±1kPa）

12.振动台：VibrationTestSystemsVG100型（频率1-3000Hz，加速度10g）

13.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40x-1000x，分辨率0.2μm）

14.离心机：Eppendorf5430R型（最大转速15000rpm，温度范围-20-40°C）

15.纯水系统：Milli-QAdvantageA10型（产水电阻率18.2MΩ·cm，流量2L/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。