检测项目

理化性质检测：

• 粘度测定：动态粘度范围（≥80mPa·s，参照ASTMD445）
• pH值检测：酸碱度（6.5-8.0，参照ISO3071）
• 密度测量：相对密度（0.95-1.05g/cm³）

成分分析：

• 重金属含量：铅、镉（≤10ppm，参照GB/T5009.74）
• 有机溶剂残留：乙醇、异丙醇（≤0.5%，参照ISO17294）
• 硅氧烷纯度：硅油纯度（≥99.5%）

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：MTT法存活率（≥70%，参照ISO10993-5）
• 皮肤刺激性评价：Draize法得分（≤1.0，参照GB/T16886.10）
• 致敏性评估：局部淋巴结试验（LLNA阴性）

微生物限量检测：

• 细菌总数：需氧菌计数（≤100CFU/g，参照ISO11737）
• 霉菌和酵母菌：真菌限量（≤10CFU/g）
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌（不得检出）

稳定性测试：

• 热稳定性：高温储存（45°C，30天，无分层）
• 冷冻-融化循环：外观变化（无结晶）
• 光照稳定性：紫外暴露（色差值ΔE≤1.0）

功能性评估：

• 润滑持久性：摩擦系数（≤0.05，参照ASTMD1894）
• 清洗性测试：水溶性（残留量≤0.1%）
• 黏附性评价：停留时间（≥10min）

包装材料相容性：

• 塑化剂迁移：邻苯二甲酸盐（≤0.05mg/dm²，参照GB9685）
• 密封性测试：泄漏率（≤0.1mL/h）
• 材料降解：老化试验（抗拉强度保留≥90%）

残留溶剂检测：

• 气相色谱法：检出限（≤0.01μg/mL，参照ISO16000）
• 挥发性有机物：总量（≤100ppm）

防腐效能测试：

• 挑战试验：细菌减少率（≥99.9%，参照USP51）
• 防腐剂浓度：苯氧乙醇（0.5-1.0%）

感官评价：

• 气味评定：无异常气味
• 颜色透明度：Lab值（ΔE≤2.0）
• 质地分析：均匀性（无颗粒）

检测范围

1.水基人体润滑油：以水为主要基质，检测重点包括pH值稳定性、粘度范围及防腐剂含量，确保水性相容性和低刺激性。

2.硅基人体润滑油：硅油为主要成分，检测重点涉及硅氧烷纯度、热稳定性及迁移性，保障长期润滑效果和安全性。

3.油基人体润滑油：矿物油或植物油基质，检测重点包括生物降解性、重金属残留及氧化稳定性，防止皮肤刺激和环境风险。

4.含药人体润滑油：添加抗菌或麻醉成分，检测重点为活性物质浓度均匀性、生物相容性及残留溶剂，确保疗效和安全阈值。

5.敏感性肌肤专用润滑油：针对易过敏人群，检测重点涵盖无致敏原、低pH值及细胞毒性测试，强化温和性和耐受性。

6.有机认证人体润滑油：天然原料制成，检测重点包括有机成分比例、无合成化学品及微生物限量，符合绿色标准。

7.情趣增强润滑油：添加发热或延时剂，检测重点为添加剂安全性、功能性持久及感官评价，优化用户体验。

8.医用级人体润滑油：用于医疗场景，检测重点涉及无菌性、包装密封及生物相容性，满足高卫生要求。

9.天然植物油润滑油：植物油基质如椰子油，检测重点包括脂肪酸组成、氧化诱导期及残留农药，防止酸败和污染。

10.合成聚合物润滑油：基于高分子材料，检测重点为分子量分布、迁移测试及粘度温度依赖性，确保稳定性和兼容性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物评价细胞毒性试验
• ASTMD445透明液体运动粘度测定
• ISO11737医疗器械灭菌微生物法
• USP51防腐效力测试
• ISO17294水质元素检测ICP-MS法

国家标准：

• GB/T16886.10医疗器械生物学评价刺激试验
• GB/T5009.74食品接触材料重金属检测
• GB9685食品接触材料添加剂使用标准
• GB/T601化学试剂滴定分析通则
• GB/T6682分析实验室用水规格

方法差异说明：国际标准如ISO10993-5侧重体外细胞培养，而GB/T16886.10增加体内动物模型；ASTMD445使用玻璃毛细管粘度计，GB/T601涉及滴定法pH测定，精度要求不同；USP51防腐测试挑战菌株选择较GB更严格。

检测设备

1.气相色谱仪：Agilent7890B型（检测限0.01μg/mL，温度范围40-450°C）

2.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（量程1-10000cP，转速0.3-200rpm）

3.pH计：Metrohm780型（精度±0.01，温度补偿-5-100°C）

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长190-900nm，分辨率0.1nm）

5.恒温恒湿箱：MemmertUN110型（温度-10-100°C，湿度10-95%）

6.离心机：Eppendorf5430R型（最高转速15000rpm，容量4×100mL）

7.倒置显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-400x，数码成像）

8.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制5%，温度37±0.5°C）

9.摩擦测试仪：CETRUMTTriboLab型（载荷0.1-100N，滑动速度1-100mm/s）

10.高压灭菌釜：Tuttnauer3870EA型（温度121°C，压力0.22MPa）

11.分析天平：SartoriusQuintix124-1S型（称量范围0-120g，精度0.0001g）

12.振荡培养箱：IKAHS501型（转速100-1500rpm，温度控制±1°C）

13.微生物过滤系统：MilliporeStericup型（孔径0.22μm，材质PES）

14.色差仪：KonicaMinoltaCM-700d型（CIELab系统，光源D65）

15.热重分析仪：PerkinElmerTGA8000型（温度范围25-1000°C，灵敏度0.1μg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。