检测项目
物理性质检测：
- 外观检查：颜色变化（ΔE≤2.0）、状态异常（参照ICHQ1A）
- 溶解性测试：溶解度偏差（±5%标示量）、分散均匀性（USP<701>）
- 粘度稳定性：Brookfield粘度变化率（≤10%）
- 活性成分含量：主成分含量（%标示量≥90.0%）
- 杂质分析：总杂质（≤0.5%）、特定降解物（如氧化产物）
- pH值监测：pH波动范围（±0.5单位）
- 微生物限度：总菌落数（cfu/g≤100）
- 无菌保证：无菌性验证（参照ISO11737）
- 防腐功效：挑战测试（存活率≤0.1%）
- 降解速率常数：k值计算（基于Arrhenius方程）
- 保质期预测：有效期推算（误差±3个月）
- 迁移测试：提取物含量（μg/g≤1.0）
- 吸附试验：活性成分吸附率（≤2%）
- 密封性评估：泄漏率（≤0.01mL/h）
- 硬度测试：Shore硬度变化（ΔA±5）
- 拉伸强度：抗拉强度保留率（≥80%）
- 熔点变化：熔点偏差（±2℃）
- 热重分析：重量损失（≤5%）
- 透明度：透光率下降（≤5%）
- 颜色稳定性：色差ΔE值（≤3.0）
- 效价测定：生物活性保留（IU/mg≥95%）
- 释放速率：控释产品释放（%释放/小时±2%）
- 气味变化：挥发性有机物（VOCs≤10ppm）
- 残留溶剂：残留量（≤500ppm）
检测范围
1.药品制剂：片剂、胶囊及注射剂，重点检测活性成分降解和微生物污染
2.化妆品乳液：乳霜、防晒霜等，侧重物理稳定性变化及防腐功效衰减
3.食品添加剂：防腐剂、色素及香料，关注化学降解及感官性质劣化
4.生物制品：疫苗、抗体及细胞治疗产品，强调生物活性保留及无菌性保证
5.包装材料：塑料瓶、铝箔及玻璃容器，测试迁移物含量及密封性能退化
6.医疗器械：导管、植入物及敷料，涉及机械强度变化及生物相容性维持
7.化学原料：API原料药及中间体，重在纯度下降及杂质累积评估
8.农用化学品：农药、肥料及生长调节剂，侧重有效成分稳定性及毒性控制
9.个人护理产品：洗发水、肥皂及牙膏，检测pH波动及泡沫稳定性衰减
10.工业化学品：溶剂、树脂及粘合剂，关注挥发性损失及降解产物控制
检测方法
国际标准：
- ICHQ1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
- ISO13408-1Asepticprocessingofhealthcareproducts
- ASTMF1980JianCeGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevices
- ISO10993-13Identificationandquantificationofdegradationproducts
- USP<1151>PackagingStabilityTesting
- GB/T19002Stabilitytestingofchemicalproducts
- GB/T5750Hygienicexaminationofdrinkingwatermethodology
- GB/T16292Testmethodforairbornemicrobeincleanroom
- GB/T21844Chemicalproductsstabilityassessment
- GB/T16886Biologicalevaluationofmedicaldevices
检测设备
1.恒温恒湿箱：ESPECPSL-4KPH型（温度范围-40℃至150℃，湿度控制10%-98%RH）
2.HPLC系统：Agilent1260InfinityII型（流速0.001-10mL/min，检测限0.1pg）
3.UV-Vis分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
4.微生物培养箱：MemmertIN750型（温度稳定性±0.1℃，CO2控制）
5.溶出测试仪：Distek7100型（6站并行，转速1-250rpm）
6.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001，自动温度补偿）
7.热重分析仪：NetzschTG209F1型（升温速率0.1-100K/min，精度±0.1μg）
8.机械测试机：Instron5969型（载荷范围50N-50kN，应变率0.001-1000mm/min）
9.FTIR光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo型（分辨率4cm⁻¹，扫描速度20次/秒）
10.粒子计数仪：BeckmanCoulterMultisizer4型（尺寸检测0.4-1600μm，精度±0.1%）
11.粘度计：BrookfieldDV2T型（转速0.3-250rpm，扭矩范围0.1-6737dyne·cm）
12.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300型（检测限ppb级，柱温范围室温至400℃）
13.生物活性分析仪：MolecularDevicesSpectraMaxi3x型（动力学范围0.01-4.0OD，多点检测）
14.无菌测试系统：SartoriusMilliflexQuantum型（过滤速率50-500mL/min，检出限1CFU）
15.色差仪：KonicaMinoltaCM-26dG型（色差ΔE精度±0.01，照明D65）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
