FDA化妆品VCRP注册检测
检测项目
微生物检测:
- 总需氧菌计数:≤100CFU/g(参照USP<61>)
- 致病菌筛查:沙门氏菌阴性、金黄色葡萄球菌阴性(参照FDABAMChapter23)
- 霉菌酵母检测:≤100CFU/g(参照ISO16212)
- 铅含量:≤10ppm(参照FDAGuidance)
- 镉含量:≤1ppm、汞含量:≤1ppm(参照ISO17294)
- 砷残留:≤3ppm(参照ASTMD4308)
- pH值稳定性:5.0-8.0(参照ISO29621)
- 粘度变化率:≤10%(参照ASTMD2196)
- 密度偏差:±0.02g/cm³(参照GB/T5518)
- 热稳定性:40°C下3个月无分层(参照ICHQ1A)
- 光照稳定性:紫外暴露500小时无变色(参照ISO10977)
- 冻融循环:-20°C至25°C五次循环无析出(参照USP<1191>)
- 人体斑贴试验:红斑评分≤1.0(参照ISO10993-10)
- 眼刺激性:Draize评分≤15(参照OECDTG405)
- 皮肤致敏性:豚鼠最大值试验阴性(参照FDA21CFR700.25)
- 抗菌挑战试验:接种后7天菌落减少≥3log(参照USP<51>)
- 防腐剂残留量:苯氧乙醇≤1.0%(参照CFDA标准)
- 效能持久性:28天维持有效性(参照ISO11930)
- 维生素C含量:标注值±10%(参照AOAC967.21)
- 过敏原筛查:镍含量≤0.0001%(参照EURegulation1223/2009)
- 杂质控制:二噁烷≤10ppm(参照FDAGuidance)
- 密封性检测:泄漏率≤0.01%(参照ASTMF2338)
- 材料迁移:塑化剂迁移量≤0.1mg/kg(参照GB9685)
- 耐压性:承受500kPa压力无破损(参照ISO8317)
- 香料致敏性:26种标准过敏原阴性(参照IFRA标准)
- 交叉反应评估:无交叉致敏风险(参照FDAVCRP指南)
- 细胞毒性:MTT试验存活率≥90%(参照ISO10993-5)
- 防晒因子(SPF):标注值±20%(参照ISO24444)
- 保湿性:经皮水分损失减少≥15%(参照ISO11959)
- 抗氧化活性:自由基清除率≥80%(参照AOAC2012.10)
检测范围
1.护肤乳液:涵盖水包油型乳液,重点检测防腐剂稳定性、微生物限值及pH值变化。
2.彩妆粉底:包括液态及粉状产品,侧重重金属残留检测、色素安全性及氧化稳定性。
3.洗发水:针对表面活性剂类产品,重点评估残留溶剂、微生物污染及粘度一致性。
4.防晒霜:涵盖SPF15至50+产品,核心检测UV吸收剂含量、光稳定性及皮肤刺激性。
5.香水:酒精基产品,侧重过敏原筛查、挥发性有机物含量及包装密封性。
6.婴儿护肤品:温和配方产品,重点测试低刺激性、无有害添加剂及微生物安全。
7.染发剂:氧化型产品,检测过氧化氢含量、皮肤致敏性及成分纯度。
8.护发素:硅油类产品,侧重残留硅油量、pH值稳定性及防腐效能。
9.口红:蜡基产品,重点评估铅镉残留、熔点范围及皮肤斑贴试验。
10.眼线液:液体眼妆,核心检测无菌性、防腐剂有效性及刺激性评分。
检测方法
国际标准:
- ISO2JianCe9:2017化妆品微生物检测方法
- ISO24444:2019防晒产品SPF测试方法
- ASTME1728-20皮肤刺激性体外替代试验
- OECDTG471化妆品致敏性测试指南
- IFRA标准香料过敏性评估方法
- FDA21CFRPart700化妆品安全规范方法
- GB/T34821-2017化妆品重金属检测方法(与ISO差异:采用ICP-MS替代原子吸收)
- CFDAYY/T0127化妆品稳定性试验方法(与ICH差异:温度范围更宽)
- GB7916-2021化妆品卫生规范方法(与FDA差异:微生物限值更严格)
- EURegulation1223/2009化妆品成分分析方法(与ASTM差异:过敏原筛查范围扩展)
检测设备
1.高效液相色谱仪:Agilent1260型(检测限0.01ppm,流速精度±0.1%)
2.电感耦合等离子体质谱仪:PerkinElmerNexION型(精度±2%,检测范围1ppt-100ppm)
3.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600型(波长范围190-900nm,分辨率0.1nm)
4.微生物培养箱:MemmertIN110型(温度控制±0.5°C,容量120L)
5.稳定性试验箱:BinderKB系列(温度范围-20°C至70°C,湿度控制±2%)
6.皮肤斑贴测试仪:HillTopChamber型(斑贴尺寸18mm,透气性标准)
7.粘度计:BrookfieldDV2T型(转速范围0.3-200rpm,精度±1%)
8.pH计:MettlerToledoSevenExcellence型(精度±0.01,自动温度补偿)
9.气相色谱仪:ThermoScientificTRACE型(检测限0.001ppm,柱温控制±0.1°C)
10.离心机:Eppendorf5810R型(转速达14000rpm,容量4×100mL)
11.光照老化箱:Q-LABQ-SUN型(UV强度0.35W/m²,温度控制±1°C)
12.拉伸试验机:INSTRON3369型(载荷范围0.02-50kN,用于包装测试)
13.细胞培养系统:ThermoScientificHERAcell型(CO2控制±0.1%,湿度95%)
14.天平和称量系统:SartoriusCubis型(精度0.0001g,最大容量220g)
15.光谱分析仪:OceanOpticsUSB4000型(波长分辨率0.3nm,用于成分筛查)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。