检测项目
化学含量分析：
- 含量测定：定量精度±0.5%（参照USP<231>）、纯度值≥98.0%
- 杂质分析：重金属残留量（Pb≤10ppm）、总杂质≤1.0%
- 残留溶剂检测：甲醇残留≤0.1%、乙醇残留≤0.5%
- 粘度检测：动态粘度范围10-1000mPa·s、流变特性
- pH稳定性试验：pH值6.0-7.5范围、缓冲能力评估
- 水分含量测定：KarlFischer水分≤8.0%、干燥失重≤5.0%
- 微生物限量：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
- 无菌验证：无菌保证水平SAL≤10⁻³、抑菌效力测试
- 内毒素检测：内毒素限量＜0.5EU/mL（参照ChP2020）
- 分子量分布：平均分子量100-3000kDa、多分散指数≤2.0
- 生物活性测试：保湿率≥95%、透皮吸收率
- 溶解性测试：水溶解度≥99.0%、醇溶解度≥80.0%
- 加速稳定性：40°C/75%RH条件下6个月含量变化≤±5%
- 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月降解率≤10%
- 光稳定性试验：紫外光照500小时变色指数≤1.0
- 蛋白质残留：总蛋白≤0.1mg/g、核酸残留≤0.05μg/g
- 重金属筛查：Cd≤5ppm、Hg≤1ppm、As≤3ppm
- 有机杂质检测：降解产物≤0.5%、氧化产物≤0.2%
- 皮肤刺激性试验：兔皮肤刺激指数≤2.0、细胞毒性评估
- 致敏性测试：豚鼠最大化试验阴性、体外致敏模型
- 遗传毒性：Ames试验阴性、染色体畸变试验阴性
- 关节润滑性测试：摩擦系数≤0.05、缓冲能力≥90%
- 眼用制剂渗透压：渗透压280-320mOsm/kg、角膜耐受性
- 伤口愈合率：体外模型愈合速率≥120%
- 溶剂残留：丙酮≤0.1%、乙酸乙酯≤0.3%
- 催化剂残留：铂≤0.01ppm、钯≤0.005ppm
- 工艺杂质：发酵副产物≤0.2%、提取残留≤0.1%
- 无菌工艺验证：培养基灌装试验通过率≥99%
- 环境监测：空气浮游菌≤10CFU/m³、表面菌落≤5CFU/皿
- 防腐效能测试：挑战试验28天微生物杀灭率≥99.9%
检测范围
1.注射用玻璃酸钠溶液：用于关节腔内注射，检测重点包括无菌验证、内毒素限量＜0.5EU/mL和含量精度±0.5%
2.眼药水制剂：透明质酸钠作为保湿剂，检测重点为pH稳定性6.0-7.5、渗透压280-320mOsm/kg和微生物限量≤10CFU/mL
3.护肤霜和凝胶：化妆品用透明质酸钠，检测重点包括生物活性保湿率≥95%、重金属残留Pb≤10ppm和光稳定性变色指数≤1.0
4.伤口敷料：医疗级透明质酸钠敷料，检测重点为无菌保证水平SAL≤10⁻³、分子量分布100-3000kDa和伤口愈合率≥120%
5.关节润滑注射液：骨科应用产品，检测重点包括粘度10-1000mPa·s、摩擦系数≤0.05和残留溶剂甲醇≤0.1%
6.口腔护理产品：如漱口水和凝胶，检测重点为pH值6.0-7.5、微生物限量需氧菌≤100CFU/g和防腐效能杀灭率≥99.9%
7.鼻喷雾剂：呼吸道用制剂，检测重点包括无菌验证、内毒素＜0.5EU/mL和溶解性水溶解度≥99.0%
8.美容注射剂：用于填充剂产品，检测重点为纯度≥98.0%、遗传毒性试验阴性和稳定性降解率≤10%
9.食品添加剂：作为功能性成分，检测重点包括重金属Cd≤5ppm、残留溶剂乙醇≤0.5%和微生物霉菌酵母菌≤10CFU/g
10.实验室试剂：高纯度透明质酸钠标准品，检测重点为定量精度±0.5%、杂质总量≤1.0%和水分含量≤8.0%
检测方法
国际标准：
- USP<231>透明质酸钠含量测定方法
- ISO18153生物材料中透明质酸钠的分子量分布测试
- EP2.2.40欧洲药典透明质酸钠杂质检测规程
- ISO10993-5医疗器械生物安全性体外细胞毒性试验
- GB/T21925-2023透明质酸钠含量测定高效液相色谱法
- ChP2020中国药典透明质酸钠微生物限量检查法
- GB/T5750.12-2022生活饮用水标准中残留溶剂检测方法
- GB/T16886.10-2022医疗器械遗传毒性试验方法
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityIILC（流速精度±0.1%，检测限0.01μg/mL）
2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
3.粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-100mN·m，精度±1.0%）
4.微生物培养箱：MemmertIPP400（温度范围4-60°C，均匀度±0.5°C）
5.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限Pb0.1ppb，线性范围0-100ppm）
6.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（载气流速精度±0.01mL/min，检测限0.001%）
7.水分测定仪：Metrohm899Coulometer（精度±0.5μg，量程0-100%）
8.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（分子量测量范围1kDa-10MDa，精度±2%）
9.无菌隔离器：GetingeHS66（洁净度ISO5级，泄漏率≤0.5%）
10.流变仪：TAInstrumentsAR-G2（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温度控制±0.1°C）
11.激光粒度分析仪：BeckmanCoulterLS13320（粒径范围0.01-2000μm，分辨率0.1μm）
12.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen（灵敏度0.001-10EU/mL，检测时间15分钟）
13.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）
14.细胞培养系统：CorningCO2培养箱（CO2控制精度±0.1%，温度稳定性≤0.2°C）
15.紫外稳定性测试箱：AtlasSUNTESTCPS+（光照强度550W/m²，温度范围10-80°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
