检测项目

迁移性能检测：

• 迁移量测定：迁移率(%)、迁移时间(h)（参照ISO10993-15)
• 迁移速率：单位时间迁移量(mg/cm²/h)
• 平衡迁移浓度：饱和值(mg/L)

• 增塑剂含量：DEHP浓度(ppm≤0.1)
• 残留单体检测：残留量(μg/g)
• 杂质鉴定：挥发性有机化合物(VOCs)谱图

• 拉伸强度：断裂强度≥10MPa
• 硬度检测：邵氏硬度(A型范围60-90)
• 柔韧性：弯曲半径(mm)

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥80%
• 致敏性测试：致敏指数
• 刺激反应：红肿评分

• 热失重：失重率(%)（温度范围25-200°C）
• 熔点测定：熔点温度(°C)
• 热变形温度：变形点(°C)

• 疲劳寿命：循环次数(次)
• 磨损测试：质量损失率(%)
• 压缩强度：压缩模量(MPa)

• 接触角测量：水接触角(度)
• 表面粗糙度：Ra值(μm)
• 涂层均匀性：厚度偏差(±5μm)

• 温度循环：失效次数
• 湿度影响：吸水率(%)
• 光照老化：黄变指数

• 溶剂残留量：总溶剂(μg/cm²)（参照GB/T14233.1）
• 特定溶剂：丙酮浓度(ppm)
• 萃取效率：回收率≥95%

• 迁移物毒性：LD50值(mg/kg)
• 基因毒性试验：突变指数
• 长期稳定性：保质期评估(月)

检测范围

1.PVC导管：聚氯乙烯材料制造，重点检测DEHP增塑剂迁移风险、溶出物毒性及物理退化。

2.硅胶导管：硅橡胶材质，侧重化学稳定性、低迁移特性及生物相容性验证。

3.TPE导管：热塑性弹性体材料，强调迁移速率控制、柔韧性保持及环境耐受性。

4.聚氨酯导管：聚氨酯聚合物，重点关注增塑剂析出、表面光滑度及机械强度。

5.聚乙烯导管：PE材料，检测迁移总量、热稳定性及残留单体水平。

6.尼龙导管：聚酰胺材质，侧重水分影响、迁移物成分鉴定及耐久性测试。

7.复合导管：多层材料结构，重点评估层间迁移、界面相容性及整体安全性。

8.输液导管：静脉输液产品，强调迁移物对血液相容性、长期使用稳定性。

9.导尿管：泌尿系统应用，检测体液环境下迁移行为、刺激反应及细菌粘附。

10.心血管导管：心脏介入器械，侧重高压环境下迁移风险、生物降解产物分析。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（采用静态浸泡法）
• ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物定性与定量（迁移物萃取条件差异）
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（细胞培养方法）
• ISO2878:2017橡胶挥发物含量的测定（热重分析差异）
• ISO1133-1:2011塑料熔体质量流动速率(MFR)测定（熔融指数测试）

• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（萃取温度高于ISO标准）
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法（溶剂萃取差异）
• GB/T9341-2008塑料弯曲性能的测定（弯曲半径参数不同）
• GB/T2411-2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度方法）
• GB/T2918-1998塑料试样状态调节和试验的标准环境（温湿度控制差异）

检测设备

1.气相色谱质谱联用仪：GC-MS-3050型（检测限：0.001μg/L）

2.高效液相色谱仪：HPLC-4100型（流动相：甲醇-水）

3.电子天平：精密天平XP600（精度：0.0001g）

4.恒温振荡器：振荡仪SHZ-88（温度范围：20-80°C）

5.紫外分光光度计：UV-Vis2800型（波长范围：190-1100nm）

6.细胞培养箱：CO2培养箱CB-170（温度控制：37±0.5°C）

7.万能材料试验机：试验机UTM-100（载荷范围：0.01-100kN）

8.邵氏硬度计：硬度计HA-100（测量范围：0-100HA）

9.热重分析仪：TGA-800型（升温速率：10°C/min）

10.接触角测量仪：角度仪CA-X（精度：±0.1度）

11.表面粗糙度仪：粗糙度测试器SR-200（分辨率：0.01μm）

12.环境试验箱：温湿箱WH-40（湿度范围：20-95%）

13.迁移萃取装置：萃取器ME-50（萃取体积：50-500mL）

14.生物显微镜：显微镜BM-500（放大倍数：40-1000X）

15.光度计：光度检测仪PD-300（检测范围：200-700nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。