检测项目

细胞毒性检测：

• 细胞存活率试验：存活率≥70%、细胞形态评分（参照ISO10993-5）
• 间接接触试验：浸提液浓度100%（细胞毒性指数<2级）
• 直接接触试验：材料尺寸1cm²（细胞溶解率<15%）

• 局部淋巴结试验：刺激指数<3.0（参照ISO10993-10）
• 豚鼠最大化试验：阳性反应率<15%（红斑评分≤1级）
• 人体贴片试验：致敏发生率<5%（24h暴露）

• 皮肤刺激试验：刺激指数<1.0（ISO10993-10）
• 眼刺激试验：角膜损伤评分0级（Draize法）
• 口腔黏膜试验：炎症细胞计数<10/hpf

• 急性全身毒性：LD50>2000mg/kg（参照ISO10993-11）
• 亚急性毒性：体重损失<10%（14天暴露）
• 亚慢性毒性：器官重量变化±5%（90天研究）

• Ames试验：回复突变菌落数<对照组2倍（ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变率<5%（SCE法）
• 微核试验：微核频率<0.1%（骨髓细胞）

• 短期植入：炎症反应分级≤2级（ISO10993-6）
• 长期植入：纤维囊厚度<100μm（12个月）
• 材料降解监测：质量损失<5%/季

• 溶血试验：溶血率<5%（ISO10993-4）
• 血栓形成试验：血栓重量<5mg（体外循环）
• 补体激活试验：C3a浓度<100ng/mL

• 可萃取物检测：总量<50μg/cm²（ISO10993-13）
• 可浸出物分析：单体残留<10ppm（GC-MS法）
• 降解产物毒性：LD50>1000mg/kg

• 降解速率：质量损失<10%/年（ISO10993-9）
• 降解产物表征：分子量变化±10%（GPC法）

• 致癌性研究：肿瘤发生率<对照组（2年）
• 免疫毒性：淋巴细胞增殖抑制<20%
• 生殖毒性：胚胎存活率≥90%

检测范围

1.聚乙烯（PE）：涵盖高密度PE（HDPE）与低密度PE（LDPE），重点检测添加剂迁移及血液相容性，确保输液袋材料无溶血风险。

2.聚丙烯（PP）：包括均聚PP与共聚PP，侧重细胞毒性及植入试验，验证手术缝合线生物惰性。

3.聚氯乙烯（PVC）：涵盖软质PVC与硬质PVC，强调增塑剂（如DEHP）可萃取物分析及致敏性，用于输血管路安全评估。

4.聚碳酸酯（PC）：适用于透析器外壳，重点检测双酚A残留及紫外线降解产物遗传毒性。

5.聚四氟乙烯（PTFE）：用于血管移植物，侧重植入长期稳定性及血栓形成试验，防止材料剥落。

6.聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）：涵盖骨水泥与人工晶状体，检测单体释放全身毒性及眼刺激反应。

7.聚氨酯（PU）：包括医用导管级PU，重点分析降解产物溶血率及细胞相容性。

8.硅橡胶：适用于乳房植入物，强调硅油渗出物检测及慢性炎症反应分级。

9.聚乳酸（PLA）生物降解塑料：用于可吸收缝合线，侧重降解速率控制及产物毒性，确保完全吸收。

10.丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）：用于医疗器械外壳，检测残余单体遗传毒性及表面刺激性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-13:2010医疗器械生物学评价-第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部效应试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验选择

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验（等同ISO10993-5）
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验（等同ISO10993-10）
• GB/T16886.13-2017医疗器械生物学评价-第13部分：聚合物降解产物定性与定量（等同ISO10993-13）
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部效应试验（方法差异：GB标准增加局部组织病理学切片要求）
• GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验（方法差异：GB标准引用血栓形成试验采用兔模型，而ISO标准允许多物种）

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围30-40℃，CO2控制±0.1%）

2.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍率40-1000x，分辨率0.2μm）

3.流式细胞仪：BDAccuriC6（检测通道6个，流速1-60μL/min）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速0.001-10mL/min，检测限0.1ppm）

5.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（质量范围10-1020m/z，精度±0.01%）

6.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

7.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量4x100ml）

8.恒温水浴槽：MemmertWNB14（温度范围5-100℃，稳定性±0.1℃）

9.电子天平：MettlerToledoXPE205（称量范围0.01μg-220g，精度±0.01mg）

10.pH计：HannaInstrumentsHI98103（测量范围0-14pH，精度±0.01）

11.高压灭菌器：YamatoSM510（压力0-0.25MPa，温度121℃）

12.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（风速0.36-0.54m/s，HEPA过滤）

13.振动筛分器：RetschAS200（振幅0-3mm，频率50-60Hz）

14.万能材料试验机：Instron5967（载荷范围0.05-30kN，精度±0.5%）

15.血液分析仪：SysmexXN-1000（检测参数30+，精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。