检测项目
电气安全性能：
- 绝缘电阻测试：常态≥100MΩ，湿热后≥10MΩ（IEC60601-1）
- 耐压强度试验：AC1500V/60s无击穿（GB9706.1-2020）
- 接地连续性：电阻值≤0.1Ω（IEC62353）
- 氧浓度精度：93%±3%（流量1L/min~5L/min）
- 流量稳定性偏差：±10%设定值（YY0732-2018）
- 氧浓度报警阈值：82%~88%可调范围（ISO80601-2-69）
- 外壳冲击强度：9J摆锤冲击无破裂（GB/T2423.5）
- 倾倒稳定性：10°斜面无翻倒（ANSI/AAMIES60601-1）
- 按键寿命测试：≥5000次循环（ISO13406-2）
- 细胞毒性试验：≤1级（GB/T16886.5）
- 皮肤致敏性：符合ISO10993-10阴性要求
- 鼻氧管塑化剂：DEHP含量≤0.1%（GB/T29786）
- 高温运行：40℃连续工作120h无故障（GB/T14710）
- 湿热存储：40℃/93%RH恢复后绝缘≥2MΩ
- 温度骤变：-10℃~55℃循环20次（IEC60068-2-14）
- 辐射骚扰：30MHz~1GHz≤40dBμV/m（GB4824）
- 静电抗扰度：±8kV接触放电（IEC61000-4-2）
- 电压暂降：0%UT/0.5周期恢复（EN60601-1-2）
- 过温保护：65℃±3℃触发断电（YY0732-2018）
- 低氧响应时间：浓度＜82%时报警延迟≤15s
- 断电续航：后备电源维持≥30min（YY9706.108）
- 运行噪音：≤45dBA（声压级，GB/T3768）
- 振动加速度：≤0.5m/s²（ISO5349-1）
- 臭氧释放量：≤0.05ppm（GB/T18883）
- 重金属析出：铅≤0.2μg/cm²（USP<232>）
- 报警逻辑验证：多重故障模拟触发率100%
- 运行数据存储：≥500小时记录完整性（IEC62304）
检测范围
1.分子筛组件：锂基沸石吸附剂，检测吸附速率衰减率（≤5%/1000h）及粉尘释放量（≤1mg/m³）
2.医用级塑料壳体：ABS/PC合金材料，重点测试紫外线老化后拉伸强度保留率（≥85%）
3.电磁阀系统：先导式脉冲阀，验证100万次开闭后泄漏率（≤3ml/min）
4.氧浓度传感器：电化学/顺磁原理器件，校准周期稳定性（±1%/月）
5.压缩机组：无油活塞结构，评估连续运行500h温度漂移（≤±5℃）
6.散热风道：铝合金鳍片结构，热成像检测局部温升（ΔT≤15K）
7.电路控制板：三防漆涂层，盐雾试验168h后绝缘电阻（≥10MΩ）
8.湿化瓶组件：医用聚碳酸酯，水压爆破强度≥200kPa（YY/T0466.1）
9.电源适配器：开关电源模块，输出纹波系数（≤100mVp-p）
10.硅胶密封件：气相法硅橡胶，压缩永久变形率（≤35%，GB/T7759）
检测方法
国际标准：
- ISO80601-2-69:2014医用呼吸机基本安全要求
- IEC60601-1-11:2015家用医疗设备通用标准
- ISO18562-1:2017呼吸气体通路生物相容性评价
- GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求
- YY0732-2018医用氧气浓缩器安全要求
- GB/T18268.1-2010测量控制设备电磁兼容性
检测设备
1.氧浓度分析仪：MAX-250型（量程0-100%±0.5%，响应时间0.5s）
2.多通道数据记录仪：GRAPHTECGL240（24通道，采样率100Hz）
3.高低温试验箱：ESPECPL-3KPH（-70℃～150℃±0.5℃）
4.医用安规测试仪：FLUKE6500-2（AC0-5kV±1%，接地电阻0.001Ω-2kΩ）
5.振动测试台：LINGV406（频率5-3000Hz，加速度20g）
6.燃烧试验装置：JianCe94垂直燃烧仪（火焰高度20mm±2mm）
7.电磁兼容暗室：3m法半电波暗室（30MHz-18GHz±3dB）
8.颗粒物计数器：LIGHTHOUSE3016（0.3-10μm粒径分辨率）
9.材料试验机：ZwickZ050（载荷0.5N-50kN，应变速率0.0005-500mm/min）
10.红外热像仪：FLIRT1020（热灵敏度0.03℃，空间分辨率1024×768）
11.声学分析系统：B&K3160-A-042（频率范围6.3Hz-20kHz±0.5dB）
12.气体采样装置：GASTEC801（流量精度±2%，支持8组分同步）
13.盐雾试验箱：Q-FOGCCT1100（喷雾沉降量1.0-2.0ml/80cm²/h）
14.泄漏检测仪：INFICONHLD6000（灵敏度5×10⁻⁷mbar·L/s）
15.生物安全柜：ESCOA2型（细胞培养环境ISO5级）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
