检测项目
理化性质检测：
- 粘度测定：动态粘度（25°C，参照USP<911>）
- pH值：6.5-7.5（参照EP2.2.3）
- 渗透压：280-320mOsm/kg（参照ChP2020）
- 分子量分布：80-150万Da（参照USP<621>）
- 多分散指数：≤1.5（参照EP2.2.40）
- 无菌测试：无微生物生长（参照USP<71>）
- 细菌内毒素：<0.5EU/mL（参照EP2.6.14）
- 微生物限度：需氧菌总数<10CFU/mL（参照ChP2020）
- 蛋白质含量：≤0.3%（参照EP2.5.33）
- 重金属含量：铅≤0.5ppm（参照USP<231>）
- 钠离子浓度：19.5-20.5%（参照ChP2020）
- 氯离子残留：≤0.1%（参照EP2.4.4）
- 加速稳定性：40°C/75%RH下粘度变化≤10%（参照ICHQ1A）
- 光稳定性：UV照射后pH值变化≤0.2（参照EP2.9.25）
- 细胞毒性：细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）
- 溶血性：溶血指数<5%（参照USP<87>）
- 密封性：无泄漏（真空衰减法，参照ASTMF2338）
- 穿刺力：≤20N（参照ISO11608-5）
- 乙醇残留：≤500ppm（参照EP2.4.24）
- 丙酮残留：≤50ppm（参照USP<467>）
- 润滑性：摩擦系数≤0.05（参照ASTMD1894）
- 弹性模量：≥0.5MPa（参照EP2.9.9）
检测范围
1.低分子量玻璃酸钠注射液：分子量80-100万Da产品，重点检测粘度稳定性及杂质残留
2.中分子量玻璃酸钠注射液：分子量100-120万Da产品，侧重渗透压及钠含量偏差控制
3.高分子量玻璃酸钠注射液：分子量120-150万Da产品，专注无菌测试及内毒素限值
4.预充式注射器包装玻璃酸钠：一次性预充注射器产品，检测穿刺力及密封性
5.西林瓶包装玻璃酸钠：玻璃瓶封装产品，重点检测重金属残留及光稳定性
6.冻干粉针剂：冻干形态产品，侧重复溶后pH值及微生物限度
7.含防腐剂玻璃酸钠注射液：添加苯甲醇产品，检测乙醇残留及细胞毒性
8.关节腔复方注射剂：含玻璃酸钠和激素产品，专注分子量分布及杂质交互影响
9.进口注册玻璃酸钠制剂：国际来源产品，检测符合EP/USP标准差异
10.仿制药玻璃酸钠注射液：等效性产品，重点检测生物相容性及稳定性参数
检测方法
国际标准：
- USP<911>粘度测定法
- EP2.2.3pH值测定法
- ISO10993-5细胞毒性试验
- ASTMF2338包装密封性试验
- ICHQ1A稳定性测试指南
- ChP2020渗透压测定法
- ChP2020无菌检查法
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
- GB/T5009.74-2014重金属测定法
- GB/T14233.1-2020注射剂包装试验法
检测设备
1.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（量程1-106mPa·s，精度±0.5%）
2.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence型（分辨率0.001pH，温度补偿±0.1°C）
3.渗透压仪：AdvancedInstruments3320型（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）
4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.001%，流速0.001-10mL/min）
5.紫外分光光度计：SHIMADZUUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
6.微生物培养箱：MemmertINCO108型（温度范围20-60°C，均匀度±0.5°C）
7.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS型（灵敏度0.001EU/mL，检测时间15min）
8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检测限0.1ppb，元素范围Li-U）
9.稳定性试验箱：BINDERKBF720型（温控范围-10-100°C，湿度范围10-98%）
10.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制0-20%，温度37±0.2°C）
11.包装密封测试仪：PTIVeriPac455型（真空度0-1000mbar，检测灵敏度0.1cm³/min）
12.质谱仪：WatersXevoTQ-S型（质量范围2-2000Da，分辨率0.1Da）
13.冻干机：GEALyophilizerLyoStar型（冷凝温度-80°C，真空度0.001mbar）
14.摩擦系数测试仪：TRB3型（载荷0-50N，速度0.1-500mm/min）
15.生物反应器：SartoriusBIOSTATB型（体积范围0.5-10L，pH控制±0.05）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
