检测项目
物理特性检测：
- 粒径分布：D50值（nm）、PDI指数（参照ISO22412）
- zeta电位：表面电荷值（mV）、电泳迁移率
- 形态表征：形貌分析（TEM/SEM图像）、团聚指数
- 胆汁酸含量：纯度（%）、杂质残留（ppm）
- 化学键合：官能团分析（FTIR谱图）、结晶度（XRD衍射角）
- 包封率：药物包裹效率（%）
- 载药量：单位载体载药量（μg/mg）
- 加速稳定性：40°C/75%RH条件下变化率（%）
- 冻融稳定性：循环次数（≥5次）、粒径变化阈值（≤10%）
- 表面电荷：电位值（mV）
- 亲疏水性：水接触角（°）
- 释放曲线：累计释放率（%）、t50值（h）
- 释放动力学：一级/二级速率常数（k）
- 细胞毒性：IC50值（μg/mL）、细胞存活率（%）
- 溶血率：红细胞损伤率（≤5%）
- 体内分布：靶器官富集率（%）、荧光示踪强度
- 清除率：半衰期（t1/2,h）
- 抑瘤率：肿瘤体积抑制率（%）
- 药物浓度：血浆峰值（Cmax,ng/mL）
- pH响应性：释放pH阈值（如5.0-7.4）
- 温度响应性：相变温度（°C）
检测范围
1.胆汁酸纳米颗粒：聚焦游离胆汁酸载体，重点检测粒径均匀性与药物包封稳定性
2.聚合物胆汁纳米载体：如PLGA胆汁复合物，侧重表面修饰效果及体外释放行为
3.脂质体胆汁纳米系统：涵盖磷脂双分子层结构，重点测试膜融合稳定性与靶向效率
4.金属有机框架胆汁载体：涉及金属离子螯合物，检测孔隙率与药物负载量
5.多糖基胆汁纳米载体：如壳聚糖改性体系，侧重生物降解速率与细胞相容性
6.蛋白质胆汁纳米复合物：包括白蛋白包被载体，重点分析变性温度与药物释放动力学
7.磁性胆汁纳米颗粒：含铁氧化物核心，检测磁响应性及体内分布可视化
8.pH响应胆汁纳米载体：针对酸性环境响应，侧重pH阈值精确度与释放突释率
9.温度响应胆汁纳米系统：如PNIPAM共聚物，检测相变温度准确性与热稳定性
10.双响应胆汁纳米载体：整合pH/温度双机制，重点评估协同释放效率及生物安全性
检测方法
国际标准：
- ISO22412:2017粒度分析动态光散射法
- ASTME2865-22zeta电位测定电泳光散射技术
- ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价细胞毒性测试
- ISO148-1:2022材料冲击试验生物相容性延伸应用
- GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法
- GB/T21866-2020纳米材料表征表面电位测定
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价体外细胞毒性
- GB/T3723-2022药物释放度测定透析袋法
检测设备
1.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径范围0.3nm-10μm，温度控制±0.1°C）
2.透射电子显微镜：JEOLJEM-2100F（分辨率0.19nm，加速电压200kV）
3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长190-900nm，流速精度±0.001mL/min）
4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，光程10mm）
5.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（角度范围0-140°，扫描速率0.01deg/s）
6.冷冻干燥机：ChristAlpha1-2LDplus（真空度0.01mbar，温度-55°C）
7.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制±0.1%，湿度范围70-95%）
8.动物活体成像系统：PerkinElmerIVISSpectrum（灵敏度<0.1pM，激发波长400-850nm）
9.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道18个，流速60μL/min）
10.纳米粒子跟踪分析仪：NanoSightNS300（浓度范围107-109颗粒/mL，视频帧率30fps）
11.傅里叶红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（分辨率4cm⁻¹，波数范围7800-350cm⁻¹）
12.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon（扫描范围100μm，力分辨率0.1pN）
13.离心机：EppendorfCentrifuge5424R（最大转速15000rpm，温度控制±1°C）
14.恒温恒湿箱：BinderKBF240（温度范围-10°C至100°C，湿度精度±2%）
15.电子万能试验机：Instron5969（载荷范围0.05kN-50kN，应变速率0.001-1000mm/min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
