西林瓶尺寸公差测试
检测项目
几何尺寸公差:
- 外径公差:±0.05mm(参照ISO8362-1)
- 高度公差:±0.1mm
- 瓶口外径公差:±0.03mm
- 最大壁厚偏差:≤0.02mm
- 最小壁厚公差:±0.01mm
- 平面度公差:≤0.05mm
- 圆度公差:±0.02mm
- 标称容量偏差:±1%(参照ISO8362-2)
- 实际容量公差:±0.5ml
- 瓶体垂直度公差:≤0.2°
- 轴线偏移公差:±0.1mm
- 颈内径公差:±0.02mm
- 螺纹尺寸公差:±0.03mm(参照ISO8536)
- 裂纹检测:长度≤0.1mm
- 气泡尺寸公差:直径≤0.05mm
- 口部密封宽度公差:±0.05mm
- 泄漏率控制:≤0.01ml/min
- 玻璃硬度:≥6.0Mohs(参照ISO9385)
- 塑料硬度:≥80ShoreD
- 透光率公差:≥90%
- 折射率偏差:±0.001
检测范围
1.硼硅玻璃西林瓶:涵盖I型玻璃材质,重点检测高温稳定性下的尺寸公差和壁厚均匀性,确保耐热冲击性能。
2.钠钙玻璃西林瓶:针对III型玻璃,侧重检测外径和高度公差在碱性环境中的稳定性,防止化学腐蚀影响尺寸精度。
3.聚丙烯塑料西林瓶:检测重点为注塑成型后的收缩公差,包括高度偏差和壁厚均匀性,保障低温存储尺寸稳定性。
4.2ml容量西林瓶:微型容器检测,核心项目为容量偏差和口部尺寸公差,确保微量药品的精确灌装。
5.5ml容量西林瓶:标准尺寸检测,重点控制外径和高度公差,满足自动化生产线兼容性。
6.10ml容量西林瓶:大型容器检测,侧重壁厚均匀性和底部平整度,防止运输中的变形影响密封性。
7.无菌西林瓶:检测重点包括表面缺陷和密封性公差,确保伽马辐照后的尺寸稳定性。
8.预灌封西林瓶:针对预填充系统,核心检测为口部螺纹尺寸和容量偏差,保障一次性使用精度。
9.有色玻璃西林瓶:检测透光率公差和几何尺寸,防止着色剂影响光学性能和尺寸精度。
10.硅化西林瓶:侧重内壁涂层均匀性检测,包括涂层厚度公差和表面缺陷控制,确保药品相容性。
检测方法
国际标准:
- ISO8362-1注射容器尺寸公差测试方法
- ISO8362-2容量偏差测定方法
- ISO8536输液器具尺寸规范
- ISO9385玻璃硬度测试方法
- GB/T191包装运输尺寸试验方法
- GB/T2828.1抽样检验程序
- GB/T4547玻璃容器尺寸测量方法
- GB/T13508塑料容器尺寸公差规范
检测设备
1.坐标测量机:ZEISSCONTURAG2型(测量精度±0.001mm,行程范围500mm×700mm)
2.千分尺:MITUTOYO293-340型(分辨率0.001mm,量程0-25mm)
3.光学投影仪:NIKONV-12B型(放大倍数50X,测量误差±0.002mm)
4.壁厚测量仪:ELCOMETER456型(精度±0.005mm,检测频率10kHz)
5.高度规:MITUTOYO192-105型(分辨率0.01mm,量程0-150mm)
6.圆度仪:TAYLORHOBSONTalyrond385型(精度±0.0005mm,转速1-10rpm)
7.表面粗糙度仪:MJianCeUTOYOSJ-410型(Ra测量范围0.01-50μm,取样长度0.25mm)
8.容量测试仪:SARTORIUSCP225D型(精度±0.001ml,容量范围0.1-100ml)
9.硬度计:WILSON432SVD型(载荷范围1-100kgf,分辨率0.1Mohs)
10.显微镜:OLYMPUSBX53型(放大倍数1000X,视场直径22mm)
11.密封测试仪:LABTHINKMFY-01型(压力范围0-600kPa,泄漏检测精度0.001ml/min)
12.压力测试仪:INSTRON3369型(载荷范围0.5-50kN,精度±0.5%)
13.光学比较仪:STARRETT380型(投影精度±0.002mm,放大倍数20X)
14.数据采集系统:KEYENCELR-ZB系列(采样率1kHz,通信接口USB3.0)
15.非接触式扫描仪:FAROARM型(扫描精度±0.025mm,工作距离1.5m)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。