检测项目

无菌试验：

• 需氧菌检测：阴性结果（参照ISO 11737-2）
• 厌氧菌检测：阴性结果（参照ISO 11737-2）
• 真菌检测：阴性结果（培养14天）

生物负载测试：

• 活菌总数：CFU计数（参照ISO 11737-1）
• 孢子计数：特定方法（≥10^3 CFU/g）
• 生物负载回收率：≥70%验证

内毒素检测：

• 凝胶法：内毒素限量（<0.5 EU/mL，参照USP <85>）
• 光度法：动力学测定（检测限0.001 EU/mL）

灭菌验证：

• 灭菌剂量设定：D值计算（参照ISO 11137）
• 灭菌周期确认：温度（55±2°C）、压力（≥100 kPa）
• 生物指示剂测试：存活曲线分析

包装完整性测试：

• 密封强度：拉力测试（≥1.5 N/15mm）
• 微生物屏障：挑战测试（阴性对照）
• 透气性测试：水蒸气传输率（≤0.1 g/m²/day）

环境监测：

• 空气微生物：沉降菌计数（≤1 CFU/皿，参照ISO 14698）
• 表面微生物：擦拭法测试（≤5 CFU/cm²）
• 浮游菌：空气采样器（28.3 L/min）

微生物鉴定：

• 革兰氏染色：形态学鉴定（革兰阳性/阴性）
• 生化测试：API系统（准确率≥95%）
• 分子鉴定：16S rRNA测序

无菌保证水平验证：

• SAL计算：概率模型（SAL≤10^{-6}）
• 灭菌效果确认：存活概率分析

培养方法验证：

• 培养基促生长试验：阳性对照（生长≥50%）
• 抑制试验：中和剂验证（无抑制）

快速无菌测试：

• ATP生物发光：相对光单位（RLU≤1000）
• PCR检测：DNA扩增（Ct值≤30）
• 流式细胞术：活细胞计数（精度±2%）

检测范围

1. 手术器械： 涵盖剪刀、钳子等金属器械，重点检测表面无菌状态和生物负载残留。

2. 植入物： 如关节假体、心脏支架，侧重长期无菌保证、内毒素水平和材料兼容性。

3. 导管： 包括导尿管、血管导管，检测管腔内部无菌性、包装完整性和微粒污染。

4. 缝合线： 吸收和非吸收线，重点微生物污染检测、拉伸强度和灭菌残留验证。

5. 敷料： 纱布、绷带等，检测吸附微生物水平、透气性和灭菌效果确认。

6. 注射器： 一次性注射器，验证无菌状态、内毒素限量和密封完整性。

7. 生物材料： 胶原蛋白支架、骨替代物，侧重内毒素检测、无菌保证和细胞毒性。

8. 体外诊断设备： 试剂盒、检测卡，确保无微生物干扰、包装屏障和环境监测。

9. 一次性医疗用品： 手套、口罩，检测生物负载计数、灭菌参数和材料降解。

10. 灭菌包装： Tyvek袋、纸塑袋，重点密封强度测试、微生物屏障和老化试验。

检测方法

国际标准：

• ISO 11737-1:2018 灭菌医疗器械微生物方法-第1部分：产品上微生物种群的测定
• ISO 11737-2:2019 灭菌医疗器械微生物方法-第2部分：无菌试验
• ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
• ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• ISO 14698-1:2003 洁净室及相关受控环境-生物污染控制-第1部分：一般原则和方法

国家标准：

• GB/T 19973.1-2015 医疗保健产品灭菌微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定
• GB/T 14233.2-2005 输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法
• GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌-湿热-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价-第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T 19633-2015 最终灭菌医疗器械包装

方法差异说明：ISO标准通常采用全球统一参数（如培养温度37°C），而GB标准可能调整样品数量（如GB/T 19973.1要求最小样本量10件，ISO 11737-1允许5件）；在灭菌验证中，ISO 11135规定湿度控制≥60%，GB 18278.1则强调压力参数差异。

检测设备

1. 生物安全柜： Class II型（风速≥0.5 m/s，HEPA过滤效率99.99%）

2. 恒温培养箱： 37°C±1°C型（湿度控制范围30-80%）

3. 微粒计数器： 激光粒子计数器（粒径范围0.3-10μm，流量28.3 L/min）

4. 内毒素检测仪： 动态浊度法型（检测限0.001 EU/mL，精度±5%）

5. 灭菌器： 环氧乙烷灭菌柜（温度范围40-60°C，压力≥100 kPa）

6. 包装测试仪： 密封强度测试仪（力值范围0-100 N，精度±0.1 N）

7. 环境监测系统： 空气采样器（流量28.3 L/min，培养皿尺寸90mm）

8. PCR仪： 实时荧光PCR型（扩增效率≥90%，Ct值分辨率0.1）

9. 流式细胞仪： 细胞计数型（检测限10 cells/mL，精度±2%）

10. 显微镜： 光学显微镜（放大倍数1000×，分辨率0.2μm）

11. ATP检测仪： 生物发光仪（RLU测量范围0-10^6，灵敏度0.1 RLU）

12. 离心机： 高速离心机型（转速15000 rpm，温度控制4-40°C）

13. 水浴锅： 恒温水浴型（温度精度±0.5°C，容量20L）

14. 电子天平： 精密天平型（量程0-500g，精度0.001g）

15. pH计： 数字pH计（测量范围0-14，精度±0.01）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。