检测项目

电气性能检测：

• 绝缘电阻：测试值≥100MΩ（参照ASTM D257）
• 介电强度：击穿电压≥5000V AC（GB/T 3048.3）
• 电容特性：介质损耗角正切≤0.01（IEC 60601-2-25）

机械强度检测：

• 拉伸性能：断裂强度≥20MPa（ASTM D638）
• 弯曲疲劳：循环次数≥100万次（ISO 13485）
• 压缩变形：永久变形率≤5%（GB/T 7759）

热性能检测：

• 热老化测试：温度范围-40°C至150°C（ASTM D573）
• 温度循环：循环次数≥500次（IEC 60068-2-14）
• 热收缩率：变化量≤1%（GB/T 2951.13）

化学兼容性检测：

• 溶剂抵抗：浸泡后重量变化≤2%（ASTM D471）
• 水解稳定性：pH变化范围6.5-7.5（ISO 10993-13）
• 氧化稳定性：氧化诱导时间≥30分钟（GB/T 19466.6）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（ISO 10993-5）
• 致敏性：致敏指数≤1（GB/T 16886.10）
• 刺激反应：红斑评分≤0.5（ASTM F719）

耐久性检测：

• 加速寿命测试：模拟年限≥10年（IEC 60601-1）
• 循环疲劳：位移幅度0.5mm（ISO 13485）
• 磨损测试：磨损深度≤10μm（ASTM D1044）

尺寸精度检测：

• 外径测量：公差±0.05mm（GB/T 8806）
• 内径一致性：偏差≤0.02mm（ISO 1302）
• 长度校准：误差≤0.1mm（ASTM E177）

表面完整性检测：

• 缺陷检查：无裂纹或气泡（ISO 14971）
• 光滑度：表面粗糙度Ra≤0.8μm（GB/T 1031）
• 涂层均匀性：厚度偏差±5%（ASTM B499）

环境适应性检测：

• 湿度测试：相对湿度95%下性能保持（IEC 60068-2-78）
• 盐雾测试：腐蚀等级≤1级（GB/T 10125）
• 紫外老化：照射强度50W/m²（ASTM G154）

包装完整性检测：

• 密封性：泄漏率≤0.01mL/min（ISO 11607）
• 灭菌验证：灭菌保证水平SAL≤10⁻⁶（GB/T 19973）
• 冲击测试：跌落高度1.5m（ASTM D4169）

检测范围

1. 硅胶绝缘导线： 硅胶材料绝缘层，重点检测柔韧性和生物相容性，确保体内长期抗疲劳

2. 聚氨酯绝缘导线： 聚氨酯涂层导线，侧重耐化学溶剂性和耐磨性，防止体液侵蚀

3. PTFE涂层导线： 聚四氟乙烯表面处理，关键检测低摩擦系数和高温稳定性，优化植入兼容

4. 聚乙烯绝缘导线： 高密度聚乙烯绝缘，重点评估介电强度和热收缩率，保障电气隔离

5. 热塑性弹性体导线： TPE材料绝缘，检测拉伸回弹和湿热老化，提升动态环境适应性

6. 氟橡胶绝缘导线： 氟化聚合物绝缘，侧重化学抵抗和密封性，防止介质渗漏

7. 复合绝缘导线： 多层材料结构，关键检测界面结合力和尺寸精度，避免分层失效

8. 生物降解绝缘导线： 可吸收材料绝缘，重点测试水解速率和细胞毒性，确保安全降解

9. 金属涂层导线： 表面金属化处理，检测涂层附着力和耐腐蚀性，优化导电性能

10. 纳米复合材料导线： 纳米粒子增强绝缘，侧重表面光滑度和介电特性，提高可靠性

检测方法

国际标准：

• ASTM D257-14 绝缘材料直流电阻测试
• ISO 10993-5:2018 医疗器械生物学评价-细胞毒性测试
• IEC 60601-2-25:2021 医用电气设备-心脏起搏器安全要求
• ASTM D638-22 塑料拉伸性能标准试验
• ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

国家标准：

• GB/T 3048.3-2007 电线电缆电性能试验-介电强度测试
• GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价-通用要求
• GB/T 8806-2008 塑料管道系统尺寸测量
• GB/T 10125-2021 人造气氛腐蚀试验-盐雾试验
• GB/T 19973.1-2015 医疗保健产品灭菌-微生物学方法

方法差异说明：国际标准如ASTM D257强调直流测试环境，而GB/T 3048.3包含交流电压应用；ISO 10993-5采用直接接触法，GB/T 16886.1整合额外体外试验；IEC 60601-2-25规定特定起搏器安全参数，GB标准在湿热循环条件上更严格

检测设备

1. 高阻计： KEITHLEY 6517B型（电阻范围10⁶-10¹⁶Ω，精度±0.5%）

2. 介电击穿测试仪： HIOKI ST5520型（电压范围0-15kV，分辨率0.1kV）

3. 万能材料试验机： INSTRON 3369型（载荷范围0.01-50kN，应变速率0.001-500mm/min）

4. 动态疲劳测试机： MTS 370型（频率范围0.1-100Hz，位移精度±0.01mm）

5. 恒温恒湿箱： ESPEC SH-661型（温度范围-70°C至180°C，湿度控制10-98%）

6. 盐雾试验箱： Q-FOG CCT1100型（喷雾量1-2mL/h，温度均匀性±1°C）

7. 生物安全柜： THERMO SCIENTIFIC 1300型（洁净度Class 100，风速0.3-0.5m/s）

8. 激光显微镜： KEYENCE VK-X3000型（分辨率0.01μm，放大倍数50-5000X）

9. 热分析仪： NETZSCH DSC 214型（温度精度±0.1°C，加热速率0.01-100K/min）

10. 泄漏检测仪： INFICON JianCe1000型（灵敏度0.01cc/s，压力范围0-10bar）

11. 紫外老化箱： Q-LAB QUV/spray型（辐照度0.5-1.0W/m²，波长295-365nm）

12. 细胞培养系统： SARTORIUS BIOSTAT B型（CO₂控制±0.1%，温度稳定性±0.2°C）

13. 尺寸测量仪： MITUTOYO CMM 544型（测量精度±0.001mm，重复性0.5μm）

14. 表面粗糙度仪： TAYLOR HOBSON Surtronic S-100型（Ra范围0.05-50μm，分辨率0.001μm）

15. 灭菌验证器： STERIS V-PRO maX型（灭菌温度121-134°C，时间控制±1s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。