检测项目

电化学性能：

• 开路电位监测：稳定电位漂移值（≤±20mV/24h）
• 动电位极化：点蚀击穿电位（Eb≥0.8Vvs.SCE，参照ASTMG5）
• 电化学阻抗谱：钝化膜电阻（Rpf≥1×10⁶Ω·cm²）

缝隙腐蚀测试：

• 人工缝隙加速试验：失重率（≤0.01mg/cm²/day，ASTMG48）
• 临界缝隙温度测定：CCT值（≥37℃）

应力腐蚀开裂：

• U型弯试样浸泡：断裂时间（≥720h，ASTMG30）
• 慢应变速率试验：断裂延伸率损失率（≤15%，ISO7539-7）

均匀腐蚀评价：

• 静态浸泡失重：腐蚀速率（≤0.001mm/year，GB/T10124）
• 金属离子析出量：镍离子≤0.1μg/cm²/week，铬离子≤0.05μg/cm²/week

点蚀特性分析：

• 临界点蚀温度：CPT值（≥45℃）
• 点蚀形貌表征：最大蚀坑深度（≤10μm，SEM观测）

微生物腐蚀：

• 生物膜附着测试：菌落密度（≤10³CFU/cm²）
• 电化学噪声监测：电流波动幅值（≤5nA）

电偶腐蚀：

• 异种金属耦合试验：电位差（≤50mV）
• 电偶电流密度（≤0.1μA/cm²）

疲劳腐蚀寿命：

• 旋转弯曲疲劳：循环次数（≥10⁷次@2Hz）
• 脉动液压疲劳：爆破压力保持率（≥90%after400k次）

表面钝化层分析：

• X射线光电子能谱：Cr/Fe氧化物厚度比（≥1.5）
• 俄歇电子能谱：钝化膜连续性评级（ClassA）

溶出物毒理：

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥80%，ISO10993-5）
• 致敏性评价：淋巴细胞增殖指数（≤1.8）

检测范围

1.316LVM不锈钢导管：重点监控铁、铬、镍离子析出量及氯化物环境点蚀敏感性

2.钴铬合金（L605）导管：侧重钨元素偏析导致的局部腐蚀及疲劳-腐蚀协同效应

3.镍钛形状记忆合金：检测相变过程中镍离子释放动力学及应力腐蚀阈值

4.铂铱电极导管：评估电化学极化下的贵金属溶解速率及组织相容性

5.高分子涂层导管：检测涂层孔隙率（≤5pores/cm²）及界面电偶腐蚀风险

6.复合多层导管：层间结合处缝隙腐蚀加速测试（95%RH,50℃）

7.药物洗脱导管：药剂载体降解产物对金属基底的腐蚀促进作用

8.磁导航导管：电磁场环境下腐蚀电流密度变化量（Δi≤0.5μA/cm²）

9.球囊扩张导管：褶皱部位应变集中区的应力腐蚀裂纹萌生检测

10.可降解镁合金导管：可控降解速率（0.15-0.3mm/year）及氢气积聚量测试

检测方法

国际标准：

• ASTMF2129-23医疗器械电化学腐蚀测试标准流程
• ISO21608:2021植入物缝隙腐蚀加速试验方法
• ASTMG39-21弯曲应力腐蚀试样制备规范
• ISO16429:2018金属植入物开路电位-时间测量

国家标准：

• GB/T4334-2020不锈钢腐蚀试验方法（含沸腾氯化镁试验）
• YY/T0695-2023心血管植入物金属材料腐蚀性能要求
• GB/T28870-2023生物医用金属材料离子析出测定
• YY/T1552-2023医疗器械电化学阻抗谱测试方法

方法差异说明：ASTMF2129采用三电极体系在脱氧PBS溶液测试，GB/T4334允许使用人造血浆替代；ISO16429规定电位采样间隔≤5min，YY/T0695要求≥30min；ASTMG39限定U型弯试样曲率半径，GB/T28870允许微透析取样法。

检测设备

1.电化学工作站：PARSTAT4000A型（电流分辨率100fA，阻抗频率范围10μHz-1MHz）

2.恒温腐蚀反应釜：PARR4523型（压力范围0-100psi，控温精度±0.5℃）

3.激光共聚焦显微镜：KEYENCEVK-X3000（Z轴分辨率1nm，3D腐蚀形貌重建）

4.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoiCAPRQ（检出限0.1ppt，多元素同步分析）

5.旋转环盘电极系统：PineAFMSRCE（转速控制0-10000rpm，环盘间距0.5mm）

6.微动摩擦腐蚀试验机：BrukerUMTTriboLab（法向载荷0.01-50N，位移精度0.1μm）

7.环境扫描电镜：FEIQuattroS（低真空模式观察腐蚀产物，EDS面扫分析）

8.疲劳腐蚀试验系统：InstronE10000（轴向载荷±500N，频率0.1-100Hz）

9.全自动生理溶液循环装置：Biorep仿生流道系统（流速0-200ml/min，脉动波形可编程）

10.X射线光电子能谱仪：KratosAXISSupra（空间分辨率7.5μm，深度剖析速率0.5nm/min）

11.微生物腐蚀培养箱：MemmertICP800（CO₂调控±0.1%，温度均匀性±0.3℃）

12.原子力电化学显微镜：BrukerDimensionIcon（扫描范围90μm，电流灵敏度10pA）

13.高温高压反应系统：BerghofBR-300（温度范围25-300℃，压力上限100bar）

14.激光诱导击穿光谱仪：TSIChemReveal（空间分辨率20μm，元素分布成像）

15.微区电化学测试平台：BioLogicM470（扫描微电极直径10μm，定位精度1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。