检测项目
序列分析：
- 人源化序列同源性：同源性比例≥95%（参照IMGT数据库）
- 框架区一致性：一致性指数≥0.9（参照UniProt标准）
- CDR区构象：均方根偏差RMSD≤2Å（参照PDB结构库）
- 糖基化模式分析：高甘露糖型比例≤10%（参照糖组学指南）
- 抗原结合亲和力：解离常数KD≤10nM（参照SPR技术标准）
- Fc效应功能：抗体依赖细胞介导细胞毒性ADCC活性≥80%（参照细胞检测方法）
- 单体含量：SEC-HPLC纯度≥98%（参照色谱分离标准）
- 宿主细胞蛋白残留：残留量≤100ppm（参照酶联免疫吸附法ELISA）
- 热稳定性：熔解温度Tm值≥65°C（参照差示扫描量热法）
- 加速稳定性：40°C/75%相对湿度条件下6个月保持活性≥90%（参照ICHQ1A指南）
- 抗药抗体检测：阳性率≤5%（参照免疫检测方法）
- T细胞表位预测：低风险表位数量≤2（参照表位预测算法）
- 等电点：pI值范围6.5-8.5（参照等电聚焦法）
- 分子量测定：误差±50Da（参照质谱分析标准）
- 细胞增殖抑制：半数抑制浓度IC50≤10ng/mL（参照细胞培养试验）
- 信号通路激活：半数有效浓度EC50值范围1-100nM（参照报告基因检测）
- 内毒素水平：≤0.1EU/mg（参照鲎试剂法）
- 无菌测试：符合药典无菌要求（参照膜过滤法）
- DNA残留：≤10pg/mg（参照定量PCR法）
- 溶剂残留：如异丙醇≤0.5%（参照气相色谱法）
检测范围
1.人源化IgG1单克隆抗体：重点检测Fc段人源化程度和功能活性，确保低免疫原性
2.人源化IgG4单克隆抗体：侧重稳定性差异和糖基化模式分析，验证结构完整性
3.嵌合抗体：检测可变区人源化序列同源性，评估免疫原性风险
4.双特异性抗体：验证双靶点结合亲和力和CDR构象一致性，确保功能协同
5.抗体药物偶联物（ADC）：检测偶联效率和毒素释放活性，结合纯度残留测试
6.Fc融合蛋白：重点检测Fc功能活性和分子量误差，为融合稳定性提供依据
7.治疗性抗体片段（Fab/scFv）：检测大小均一性和抗原结合亲和力，验证片段活性
8.生物类似药：与原研药比较人源化序列同源性，确保等效性
9.临床前候选抗体：早期开发阶段验证序列和结构完整性，指导优化
10.商业化生产批次：放行测试纯度、稳定性和杂质残留，符合法规要求
检测方法
国际标准：
- ICHQ6B生物技术产品质量规范（涵盖序列和结构验证要求）
- ISO13485医疗器械质量管理体系（强调过程控制和杂质检测）
- EP2.6.1欧洲药典单克隆抗体分析方法（详细规定纯度测试方法）
- USP<129>美国药典免疫原性评估指南（提供抗药抗体检测标准）
- ChP2020中国药典生物制品分册（与ICH差异在稳定性测试条件更严格）
- GB/T35892-2018生物药物纯度检测方法（与国际标准在残留检测限值一致）
- YY/T1849-2022抗体药物功能活性测定（与EP差异在细胞模型选择）
- GB/T39193-2020生物制品无菌试验（与USP差异在培养时间要求）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（分辨率0.1nm，流速范围0.001-10mL/min）
2.质谱仪：ThermoQExactiveHF（质量精度<1ppm，检测限0.0001%）
3.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测灵敏度3荧光通道，流速12μL/s）
4.表面等离子共振仪：BiacoreT200（KD测量范围10^{-3}-10^{-12}M，温度控制±0.1°C）
5.圆二色谱仪：JascoJ-1500（波长范围190-250nm，扫描速度100nm/min）
6.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ200（温度范围-90°Cto550°C，灵敏度0.1μW）
7.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测模式双荧光，波长范围230-1000nm）
8.细胞培养系统：SartoriusBIOSTATB-DCU（控制参数pH±0.1，DO±1%）
9.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（凝胶尺寸8x10cm，电压范围10-300V）
10.PCR仪：AppliedBiosystems7500（温度均匀性±0.3°C，循环数40）
11.显微镜：LeicaDMi8（分辨率0.2μm，放大倍数1000x）
12.冻干机：GEALyophilizer（冷凝温度-80°C，真空度<0.1mbar）
13.无菌隔离器：SkanASI（HEPA过滤效率99.99%，操作温度15-25°C）
14.颗粒计数器：ParticleMeasuringSystems（检测下限0.1μm，流量0.1cfm）
15.生物反应器：EppendorfBioFlo320（工作体积5L，搅拌速度10-1000rpm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
