检测项目
微生物检测：
- 沉降菌落数：CFU/m³（参照ISO14698）
- 菌种鉴定：主要病原体检测（如金黄色葡萄球菌）
- 微生物生长率：倍增时间（小时）
- 温度：℃（范围18-25℃）
- 湿度：%RH（范围45-65%）
- 压差：Pa（≥10Pa正压）
- 平均风速：m/s（参照ISO14644）
- 湍流强度：%（最大≤20%）
- 气流均匀性：偏差值（±5%）
- 照度：lux（≥500lux）
- 紫外线强度：μW/cm²（范围0-100）
- 光照均匀性：区域差异（±10%）
- 噪音值：dB（≤65dB）
- 频率分布：Hz（重点20-20000Hz）
- 峰值噪音：dB（瞬时≤75dB）
- 表面菌落：CFU/cm²（参照GB/T16292）
- 接触污染率：%（采样点合格率≥95%）
- 表面残留物：残留量（μg/cm²）
- 空气粒子：≥0.5μm颗粒数（参照ISO14644）
- 粒子分布：粒径分级（0.3-5.0μm）
- 粒子沉降率：颗粒/分钟
- 臭氧值：ppm（≤0.1ppm）
- 臭氧波动：偏差（±0.02ppm）
- 臭氧暴露时间：小时（连续≤8小时）
- CO₂值：ppm（≤1000ppm）
- CO₂累积率：ppm/小时
- 换气效率：ACH（≥12次/小时）
- 振动强度：mm/s（≤0.5mm/s）
- 频率分析：Hz（范围1-100Hz）
- 振动稳定性：RMS值（±0.1）
检测范围
1.无菌留样室：重点检测微生物限值和环境控制参数，确保样品无菌保存和长期稳定性。
2.生物安全柜：侧重沉降菌落和气流均匀性监测，防止交叉污染和操作风险。
3.细胞培养室：检测温度波动和湿度控制，保障细胞生长环境和样品完整性。
4.药品储存区：监测温湿度和微生物污染，确保药品质量符合GMP规范。
5.食品留样区：侧重异味检测和沉降菌落，预防腐败和食品安全风险。
6.微生物实验室：综合环境参数和表面微生物，评估实验操作洁净度。
7.洁净走廊：检测压差和空气流速，维持区域隔离和污染控制。
8.样品处理室：重点光照强度和表面残留物，确保样品处理无干扰。
9.档案保存室：监测温湿度和灰尘粒子，保护文档长期保存环境。
10.试剂储存区：侧重臭氧浓度和振动监测，防止试剂降解和泄漏风险。
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003空气微生物监测方法
- ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境分类
- ISO7730:2005室内热环境评估
- ISO1996-2:2017噪音测量方法
- GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
- GB/T18883-2002室内空气质量标准
- GB/T18204.1-2013公共场所物理因素测量方法
- GB/T17095-1997室内空气中可吸入颗粒物测定方法
检测设备
1.沉降菌采样器：MAS-100型（流量100L/min，符合ISO14698）
2.温湿度记录仪：Testo175-H1（精度±0.5℃，±2%RH）
3.压差计：Dwyer477A-1（范围0-500Pa，分辨率0.1Pa）
4.风速计：TSI9515（范围0-30m/s，精度±2%）
5.光照计：LutronLX-1108（范围0-50000lux，精度±3%）
6.噪音计：B&K2250（范围30-130dB，A加权）
7.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围5-60℃，均匀性±0.5℃）
8.粒子计数器：Lighthouse3016（粒径0.3-10μm，流量28.3L/min）
9.臭氧检测仪：AeroqualSeries500（范围0-0.2ppm，精度±0.01ppm）
10.CO₂检测仪：VaisalaCARBOCAPGMP252（范围0-5000ppm，响应时间<120s）
11.表面采样器：ContactPlate（直径55mm，培养基TSA）
12.数据记录器：HoboU12-012（通道数12，采样间隔1s-18h）
13.空气采样泵：SKCAirChekXR5000（流量50-5000mL/min，电池续航24h）
14.紫外线强度计：SolarmeterModel6.2（UV指数范围0-20，波长290-390nm）
15.振动计：Brüel&Kjær2270（频率范围1-10000Hz，精度±1%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
