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洁净服流式细胞术试验

检测项目

粒子释放检测:

  • 悬浮粒子计数:粒径分布(0.3μm-5μm)、浓度(参照ISO14644-1)
  • 纤维释放:纤维长度(≥5μm)、数量(参照IEST-RP-CC003.4)
微生物污染检测:
  • 细菌总数:CFU计数(参照ISO11737-1)
  • 真菌检测:孢子浓度(参照GB/T16292)
物理性能检测:
  • 透气性:空气透过率(≥50L/m²/s)
  • 抗撕裂强度:断裂力(≥30N)
化学残留检测:
  • 表面残留物:有机化合物浓度(参照ISO10993-18)
  • 离子释放:钠离子含量(≤1μg/cm²)
静电控制检测:
  • 表面电阻:电阻值(10^6-10^9Ω)
  • 静电荷衰减:衰减时间(≤0.5s)
材料完整性检测:
  • 接缝强度:拉伸负荷(≥20N/cm)
  • 耐磨性:摩擦循环数(≥5000次)
生物屏障检测:
  • 微生物渗透:渗透率(≤0.01%)
  • 病毒阻隔:阻隔效率(≥99.9%)
环境模拟检测:
  • 温湿度循环:粒子释放增量(参照ISO14644-3)
  • 动态磨损:微粒生成速率(≤100个/min)
光学特性检测:
  • 透光率:可见光透过率(≥80%)
  • 荧光背景:荧光强度(≤100AU)
尺寸稳定性检测:
  • 收缩率:线性变化(≤2%)
  • 变形测试:尺寸偏差(±1mm)

检测范围

1.聚酯洁净服:重点检测静电控制性能和粒子释放特性,确保低电阻和高洁净度

2.尼龙洁净服:侧重耐磨性和微生物屏障,评估动态条件下纤维脱落

3.聚丙烯洁净服:强调化学残留检测,针对表面有机化合物和离子释放

4.棉混纺洁净服:聚焦生物污染控制,测试细菌总数和真菌孢子浓度

5.无纺布洁净服:检测材料完整性和透气性,评估接缝强度和空气透过率

6.防静电涂层服:重点评估静电衰减和表面电阻,确保快速静电荷消散

7.一次性洁净服:侧重微生物阻隔和尺寸稳定性,测试病毒渗透率和收缩率

8.可重复使用洁净服:强调耐磨性和环境模拟,评估多次清洗后粒子释放

9.高洁净度手术服:聚焦生物屏障和光学特性,测试微生物渗透和透光率

10.防护连体服:检测物理性能和化学残留,评估抗撕裂强度和有机化合物含量

检测方法

国际标准:

  • ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境粒子计数方法
  • ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法
  • IEST-RP-CC003.4:2012洁净室服装系统测试
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
  • GB/T15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
  • GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能试验方法
(方法差异说明:国际标准ISO14644采用激光粒子计数器采样,而国家标准GB/T16292规定特定流量控制;ISO11737使用培养法微生物检测,GB标准侧重快速生物负载评估)

检测设备

1.流式细胞仪:BDFACSCantoII(检测范围0.2μm-50μm,流速1mL/min)

2.粒子计数器:CLiMETCI-310(粒径通道6个,流量28.3L/min)

3.微生物培养箱:MemmertIN110(温度控制±0.5℃,湿度范围30%-80%)

4.透气性测试仪:TEXTESTFX3300(压差100Pa,测试面积20cm²)

5.电子万能试验机:INSTRON5967(载荷范围0.01kN-50kN,精度±0.5%)

6.静电测试仪:SIMCOFMX-003(电阻测量10^3-10^12Ω,衰减时间0.1s-10s)

7.光谱分析仪:ThermoScientificiCAP7400(检测限0.1ppm,波长范围190nm-800nm)

8.磨损试验机:Martindale103(摩擦头压力12kPa,循环速度50rpm)

9.环境模拟舱:ESPECPL-3K(温度范围-40℃-150℃,湿度控制10%-98%)

10.荧光显微镜:OlympusBX53(放大倍数40x-1000x,荧光滤光片组)

11.离子色谱仪:Metrohm930(检测限0.01μg/L,流速0.5mL/min)

12.尺寸测量仪:Mitutoyo543-791B(精度±0.01mm,量程300mm)

13.透光率测试仪:HunterLabUltraScanPRO(波长范围400nm-700nm,精度±0.1%)

14.生物安全柜:BakerSG403(气流速度0.5m/s,HEPA过滤效率99.99%)

15.清洗模拟机:Labtex1085(清洗周期50次,水温控制30℃-90℃)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

洁净服流式细胞术试验
其他检测

中析研究所可进行各种检测分析服务,包括不限于:标准试验,非标检测,分析测试,认证设计,产品验收,质量内控,矢量分析,内部控制,司法鉴定等。可出具合法合规、具有公信力的第三方检测报告。