检测项目
代谢产物定性检测：
- 结构鉴定：分子量（误差±0.001Da）、碎片离子谱（参照ICHM10）
- 官能团分析：羟基化位置（置信度≥95%）、去甲基化程度
- 浓度测定：检测限（LOD≤0.01μg/mL）、定量限（LOQ≤0.03μg/mL）
- 线性范围：5-500ng/mL（R²≥0.995）
- 杂质含量：残留溶剂（≤0.1%）、降解产物（≤0.5%）
- 异构体分离：对映体比例（ee值≥98%）
- 细胞毒性：IC50值（μM范围）、半抑制浓度
- 基因毒性：Ames试验阳性率（≤10%）
- 热稳定性：降解率（40℃/75%RH下≤5%over3months）
- 光稳定性：光解产物生成量（≤1%）
- 水溶性：logP值（范围-2至5）、pH依赖性
- 脂溶性：分配系数（Kow≥100）
- 特异性测试：交叉反应度（≤1%）、干扰物耐受性
- 基质效应：回收率（85-115%）
- 清除率：CL值（mL/min/kg）、半衰期（t1/2≥2h）
- 生物转化速率：Km值（μM）、Vmax值
- 挥发性杂质：乙腈残留（≤410ppm）、甲醇残留（≤3000ppm）
- 重金属残留：铅含量（≤10ppm）
- 相对生物利用度：F值（≥80%）、AUC比
- 绝对生物利用度：剂量归一化（误差±5%）
检测范围
1.选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）：涵盖氟西汀、舍曲林等，重点检测N-去甲基活性代谢产物的浓度和毒性。
2.血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）：包括文拉法辛、度洛西汀，侧重O-去甲基代谢产物的结构鉴定和稳定性。
3.三环类抗抑郁药（TCAs）：如阿米替林、丙咪嗪，着重检测羟基化代谢产物的纯度和交叉反应性。
4.单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）：苯乙肼、司来吉兰等，重点评估脱氨代谢产物的细胞毒性和残留溶剂。
5.非典型抗抑郁药：米氮平、安非他酮等，核心检测N-葡萄糖醛酸化代谢产物的定量分析和溶解度。
6.草药抗抑郁产品：圣约翰草提取物等，侧重天然成分代谢产物的杂质含量和生物利用度。
7.复方抗抑郁制剂：组合药物如氟西汀-奥氮平，重点检测交互代谢产物的动力学参数和稳定性。
8.缓释制剂：控释型氟伏沙明等，着重评估代谢产物的释放速率和纯度变化。
9.儿童用抗抑郁药：艾司西酞普兰等，核心检测低剂量代谢产物的检测限和毒性阈值。
10.老年用抗抑郁药：西酞普兰等，重点分析代谢产物的清除率差异和残留杂质。
检测方法
国际标准：
- ICHQ3B(R2)新原料药杂质检测
- ISO15193体外诊断医疗器具测量
- FDABioanalyticalMethodValidation生物分析方法验证
- ChP2020四部药品杂质检查法
- GB/T19619药物残留溶剂测定法
- GB/T33286药物稳定性试验指导原则
检测设备
1.液相色谱-质谱联用仪：Agilent6495C型（质量精度≤2ppm，扫描速度20Hz）
2.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300型（分辨率≥1.5，柱温范围40-450℃）
3.高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class型（流速精度±0.1%，压力上限15000psi）
4.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-800nm，带宽1nm）
5.核磁共振仪：BrukerAVANCEIIIHD600MHz型（场强14.1T，灵敏度≥1000:1）
6.质谱仪：SCIEXTripleQuad6500+型（质量范围2-3000m/z，动态范围>10^5）
7.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-15000rpm，温度控制4-40℃）
8.恒温培养箱：MemmertINCOmed型（温度范围0-70℃，稳定性±0.1℃）
9.自动进样器：CTCPALRSI型（进样精度±0.5μL，样品位数120）
10.离子色谱仪：Metrohm930型（电导检测限≤0.1μS/cm，流速0.1-5mL/min）
11.电化学检测器：BASiLC-4C型（检测电位范围-2V至+2V，灵敏度1nA）
12.荧光检测器：JascoFP-8300型（激发波长200-700nm，发射波长220-900nm）
13.生物传感器：BiacoreT200型（检测限10pg/mm²，温度范围4-40℃）
14.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）
15.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，温度补偿自动）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
