检测项目

沉降菌定量分析：

• 沉降菌落总数：[CFU/皿·h]（上限≤10CFU，参照ISO14698-1）
• 沉降速率：[沉降效率百分比]（≥95%）
• 采样时间偏差：[时间因子补偿]（±0.1h）

微生物种类鉴定：

• 细菌鉴定：[革兰氏阳性/阴性比例]（偏差≤5%）
• 霉菌鉴定：[孢子计数]（参照USP<1116>）
• 酵母菌鉴定：[形态学特征分析]（分类准确率≥99%）

环境参数监测：

• 温度：[室内恒温值]（范围20-25°C，精度±0.5°C）
• 湿度：[相对湿度RH%]（45-65%，稳定性±2%）
• 空气洁净度：[粒子背景干扰]（≤1000颗粒/m³）

空气动力学影响：

• 沉降效率：[空气流速相关性]（0.3-0.5m/s最优）
• 风向影响：[局部涡流系数]（参照ISO14698-2）
• 沉降均匀性：[分布偏差值]（≤10%）

沉降板性能评估：

• 平板尺寸：[标准直径]（90mm，公差±1mm）
• 培养基类型：[TSA/SDA选择性]（营养基浓度偏差≤0.5%）
• 表面润湿度：[水分含量控制]（60-70%RH）

采样时间优化：

• 短期沉降：[1-4小时采样]（菌落线性增长）
• 长期沉降：[≥8小时采样]（参照GB/T16292）
• 时间校准：[生物钟影响因子]（昼夜变异补偿）

微生物存活率检测：

• 存活菌计数：[活细胞比例]（≥90%存活率）
• 孢子检测：[耐热孢子比例]（参照ISO14698-1）
• 抗性分析：[消毒剂残留影响]（抑制率≤5%）

污染源追踪分析：

• 表面沉降对比：[设备表面沉降差]（≤2CFU差异）
• 人员操作影响：[人流量相关性]（参照GB/T16293）
• 物料带入风险：[外来微生物贡献率]（≤1%）

季节变异评估：

• 温湿度影响：[季节因子系数]（变异补偿模型）
• 微生物群落变化：[优势菌占比]（季节稳定性≥95%）
• 极端条件模拟：[高温高湿测试]（40°C/80%RH）

清洁消毒效果验证：

• 消毒前后对比：[沉降菌减少率]（≥99.9%）
• 消毒剂残留检测：[化学残留限值]（≤0.1ppm）
• 周期监控频率：[定期采样间隔]（每周≥1次）

检测范围

1.无菌灌装区：核心生产区沉降菌采样焦点，重点检测高频操作点的微生物负载与动态污染控制。

2.洁净走廊通道：过渡区域沉降分析，侧重空气流动对沉降均匀性的影响评估。

3.设备组装工作站：机械操作区沉降监测，重点追踪设备表面与空气微生物交互效应。

4.包装密封区域：成品处理区沉降菌检测，核心评估包装过程对无菌屏障的微生物威胁。

5.物料入口缓冲区：外来物料处理区沉降分析，聚焦物料带入微生物的沉降扩散风险。

6.人员更衣净化室：人员进出区沉降菌采样，重点监控人体携带微生物的沉降污染水平。

7.实验室准备区：辅助实验区沉降监测，侧重试剂与仪器对沉降背景的干扰分析。

8.成品存储冷库：低温仓储区沉降菌检测，核心评估温度对微生物沉降存活率的影响。

9.质量控制检测室：QA区域沉降分析，重点监控检测过程对沉降数据的偏差贡献。

10.HVAC系统出风口：空气处理区沉降采样，聚焦送风气流对沉降效率的优化验证。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室微生物沉降评估方法
• ISO14698-2:2003沉降菌鉴定与计数规范
• USP<1116>微生物环境监控指南

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业沉降菌检测通则
• GB/T16293-2010沉降板采样与培养方法
• GB/T16294-2010沉降菌数据分析标准

方法差异说明：ISO标准采样时间通常为4小时，而GB标准允许1-8小时弹性，导致数据可比性需时间因子校准；USP强调动态监控，而GB侧重静态评估，需结合执行策略调整；培养基选择上ISO推荐TSA，GB允许SDA替代，影响菌种鉴定偏差。

检测设备

1.沉降菌采样器：SettlePlate-100型（沉降直径90mm，精度±0.1mm）

2.恒温恒湿培养箱：BINDERKB-115型（温度范围10-80°C，湿度控制±1%）

3.生物安全柜：LabGardES-1800型（洁净度Class100，风速0.5m/s）

4.倒置显微镜：OlympusCKX53型（放大倍数400X，分辨率0.1μm）

5.精密pH计：METTLERFE28型（测量范围0-14pH，精度±0.01）

6.数字风速仪：Testo405i型（量程0-20m/s，精度±0.05m/s）

7.温湿度记录仪：RotronicHC2A-S3型（温度精度±0.1°C，湿度±0.8%）

8.自动菌落计数器：Scan500型（计数精度≥99.9%，速度100皿/小时）

9.PCR扩增仪：Bio-RadCFX96型（温控精度±0.1°C，循环数40）

10.台式离心机：Eppendorf5424型（转速100-15000rpm，转子容量24×1.5ml）

11.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA型（温度121°C，压力205kPa）

12.精密电子天平：SartoriusCPA225D型（量程0-220g，精度±0.0001g）

13.恒温水浴锅：MemmertWB22型（温度范围20-100°C，稳定性±0.1°C）

14.轨道振荡器：IKAKS4000型（转速50-500rpm，振幅调整±5%）

15.数据记录分析仪：DATAQDI-1100型（采样率100Hz，存储容量16GB）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。