检测项目
基因多态性检测：
- HLA-B15:02等位基因检测：阳性检出率≥99.5%（参照ISO15189:2022）
- CYP2C9基因型分析：变异类型VKORC12/3检出限≤0.05%
- UGT1A1启动子多态性检测：TA重复数分析（6/7或7/7型）
- 血浆药物浓度测定：卡马西平浓度范围10-40μg/mL
- 代谢产物定量分析：10,11-环氧卡马西平比例≥15%
- 消除半衰期计算：t1/2≤24小时
- 抗核抗体滴度：ANA≥1:160阳性
- 细胞因子水平分析：IL-6≥30pg/mL，TNF-α>50pg/mL
- T细胞活化试验：刺激指数≥3（参照ICHE2B）
- 转氨酶活性检测：ALT>3×JianCeN，AST>2×JianCeN
- 胆红素浓度测定：总胆红素>2mg/dL
- 谷氨酰转移酶水平：GGT>50U/L
- 皮肤贴片试验：延迟超敏反应阳性率≥95%
- 表皮淋巴细胞浸润分析：CD8+细胞密度>100cells/mm²
- 水疱形成评估：水疱直径≥5mm
- 白细胞计数：WBC<4×10^9/L
- 血小板计数：PLT<100×10^9/L
- 嗜酸性粒细胞比例：EOS>5%
- 肌酐清除率计算：eGFR<60mL/min
- 尿蛋白定量分析：尿微量白蛋白>30mg/g
- 肾小管损伤标记物：NAG酶活性>20U/L
- 脑电图异常波检测：棘波频率≥5/min
- 神经传导速度测定：减慢>10%
- 认知功能测试：MMSE评分≤24
- 病毒感染DNA载量：EJianCeDNA≥1000copies/mL
- 细菌培养鉴定：排除感染阳性结果
- 真菌抗原检测：β-D-葡聚糖>80pg/mL
- P-糖蛋白活性测定：抑制率>50%
- 代谢酶诱导试验：CYP3A4诱导倍数>2
- 蛋白结合率计算：游离药物比例≥10%
检测范围
1.卡马西平相关特异质反应：涵盖片剂和口服液体制剂，重点检测HLA-B15:02基因型和皮肤Stevens-Johnson综合征风险
2.苯妥英钠肝毒性监测：针对注射液和缓释制剂，侧重CYP2C9基因变异及肝功能酶活性异常
3.丙戊酸盐代谢异常：包括肠溶胶囊和糖浆，核心检测UGT1A1多态性及血氨浓度升高
4.拉莫三嗪皮疹反应：适用于薄膜衣片，重点免疫标记物如IL-6水平和T细胞活化试验
5.奥卡西平交叉反应：覆盖口服悬浮液，检测类似卡马西平的基因风险和代谢产物比例
6.托吡酯神经毒性：针对缓释胶囊，侧重神经系统评估包括EEG异常和认知功能
7.左乙拉西坦过敏反应：涵盖片剂和注射液，重点血液学参数如嗜酸性粒细胞比例升高
8.唑尼沙胺肾损伤：适用于胶囊制剂，核心检测肾脏功能标记物如肌酐清除率下降
9.乙琥胺血液学异常：针对口服液，侧重白细胞计数和血小板减少监测
10.新型抗癫痫药全面监测：包括拉考沙胺和吡仑帕奈，综合基因、代谢及免疫学检测以覆盖未知风险
检测方法
国际标准：
- ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
- ICHE2B(R3)临床安全数据管理：个别病例安全报告
- ISO17025:2017检测和校准实验室能力通用要求
- CLSIEP05-A3精密度性能评价
- 中国药典2020版四部生物制品检测规程
- GB/T药物临床试验质量管理规范
- GB/T14470药物代谢试验方法
- YY/T医药行业标准免疫分析试剂盒
检测设备
1.高通量测序仪：IlluminaNovaSeq6000（通量>6Tb，读取长度2×150bp）
2.液相色谱质谱联用仪：Agilent6495C（质量精度<2ppm，检测限0.1ng/mL）
3.全自动生化分析仪：RocheCobasc702（检测速度>2000测试/小时，项目数>100）
4.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光通道数12，荧光检测限<100MESF）
5.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500（灵敏度0.1copies/μL，温控精度±0.1°C）
6.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDoc（分辨率>5MP，动态范围4logs）
7.电化学发光免疫分析仪：SiemensAtellica（检测限<1pg/mL，通量>200样本/小时）
8.高速冷冻离心机：Eppendorf5424R（最大转速16000rpm，温度范围-20至40°C）
9.研究级显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000x，数值孔径1.4）
10.II级生物安全柜：ESCOA2（风速0.38m/s，HEPA过滤效率99.99%）
11.恒温培养箱：ThermoFisherForma（温度范围0-80°C，均匀性±0.5°C）
12.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
13.自动液体处理系统：HamiltonMicrolabSTAR（加样精度±0.5μL，通量>96孔板）
14.液氮存储罐：ThermoRevco（容量300L，蒸发率<0.1L/day）
15.实验室信息管理系统：LIMS平台（数据存储>1PB，兼容ISO27001安全标准）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
