检测项目

药效动力学检测：

• β受体阻断率：IC50值（参照ICHE14指南）、半数抑制浓度偏差（±10%）
• 药物选择性：β1/β2受体比率（如≥10:1）、亲和力常数（Kd值）

• 呼吸流量监测：呼气流速峰值（PEF变异率≥20%）、第一秒用力呼气容积（FEV1下降阈值）
• 支气管反应性：乙酰甲胆碱PC20值（≤8mg/mL）、气道阻力变化（Raw增量）

• 心率参数：静息心率（≤60bpm）、心率变异性（SDNN指数）
• 血压指标：收缩压下降幅度（≥15mmHg）、舒张压波动值

• 血清标志物：C-反应蛋白（CRP升高≥5mg/L）、免疫球蛋白E（IgE水平）
• 细胞因子检测：白细胞介素-6（IL-6浓度）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α阈值）

• 药代参数：峰值浓度（Cmax偏差±20%）、达峰时间（Tmax范围）
• 酶活性评估：CYP2D6代谢率（表型分型）、清除率计算值

• 风险评分：哮喘控制问卷（ACQ得分≥1.5）、不良事件发生率（AE%）
• 遗传因子：ADRB2基因多态性（Gly16Arg位点）、受体表达量

• 不良事件监测：支气管痉挛发生率（≥5%）、急救药物使用频率
• 耐受性测试：药物退出率、症状复发阈值

• 协同效应：β激动剂拮抗率、其他药物Cmax变化
• 酶抑制评估：CYP抑制剂影响值、代谢途径干扰度

• 疗效指标：哮喘恶化率（减少≥30%）、生活质量评分
• 安全性终点：住院率、死亡率相关参数

• 制剂一致性：含量均匀度（RSD≤5%）、溶出度曲线
• 杂质分析：有关物质限量（≤0.1%）、降解产物阈值

检测范围

1.口服β受体阻滞剂：涵盖普萘洛尔、美托洛尔等非选择性药物，检测重点为吸收速率变异及支气管痉挛风险

2.β1选择性阻滞剂：如比索洛尔、阿替洛尔，侧重心血管安全性及肺功能影响评估

3.吸入制剂类型：包括雾化给药形式，检测核心为局部气道反应及全身暴露量

4.缓释剂型产品：如长效美托洛尔，重点监控稳态浓度波动及累积风险

5.儿童哮喘患者群：年龄6-12岁人群，检测生长激素影响及剂量调整参数

6.老年哮喘患者群：65岁以上个体，侧重合并症交互及肾功能代谢评估

7.重度哮喘亚组：FEV1<60%患者，核心检测为急性恶化阈值及急救响应

8.合并心血管病患者：如高血压或心衰患者，重点评估心率血压双变量风险

9.药物联用案例：β激动剂或皮质类固醇组合，检测拮抗效应及协同毒性

10.长期用药监测：持续超过6个月治疗，侧重耐受性下降及免疫参数变化

检测方法

国际标准：

• ICHE14指南临床心电图评价
• WHOTRS1021药物安全监测方法
• FDACFR314.510新药风险评估

• 中国药典2020版药物含量测定
• NMPA指导原则哮喘用药安全评价
• GB/T医药标准生物等效性试验

检测设备

1.肺功能测试仪：型号PF-3000（流量范围0.1-20L/s，精度±2%）

2.高效液相色谱仪：型号LC-2010HT（检测限0.01μg/mL，流速1mL/min）

3.心电图监测系统：型号ECG-5000（采样率1000Hz，导联数12）

4.酶标分析仪：型号EM-800（波长范围340-750nm，孔板数96）

5.实时PCR设备：型号PCR-Q20（扩增效率≥90%，循环数40）

6.血压监测仪：型号BP-200（测量范围0-300mmHg，误差±3mmHg）

7.细胞培养箱：型号CC-100（温度控制37±0.5℃，CO2浓度5%）

8.质谱联用仪：型号MS-QTOF（分辨率30000，质量范围50-2000m/z）

9.呼吸气体分析器：型号RG-150（O2/CO2检测限0.1%，响应时间<1s）

10.数据采集系统：型号DAQ-3000（通道数32，采样频率10kHz）

11.离心分离机：型号CF-4000（转速范围500-15000rpm，容量50mL）

12.紫外分光光度计：型号UV-2600（波长精度±1nm，吸光度范围0-3AU）

13.冷冻存储设备：型号FR-80（温度-80±2℃，容积200L）

14.显微镜成像系统：型号MI-500（放大倍数400X，分辨率0.2μm）

15.自动化加样器：型号AL-100（精度±1μL，通量96孔/分钟）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。