检测项目
重金属溶出检测：
- 铅镉汞溶出量：检出限≤0.05μg/mL（参照ISO10993-18）、迁移率≤10%
- 铬镍砷溶出量：浓度限值≤0.1μg/mL（参照GB/T16886.17）
- 总挥发性有机物（TVOC）：≤50μg/cm²（参照USP<661>）、苯系物溶出量≤5μg/mL
- 邻苯二甲酸盐检测：DEHP≤0.1ppm（参照EU10/2011）、DBP≤0.01ppm
- 抗氧化剂溶出量：BHT≤1ppm、Irganox1076≤0.5ppm
- 增塑剂迁移率：TOTM≤0.2ppm、ATBC≤0.3ppm
- 细胞毒性评估：细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）、溶血指数≤5%
- 致敏性检测：皮肤刺激评分≤0.4（参照GB/T16886.10）
- 溶出液pH变化范围：6.0-8.0（偏差±0.5）、酸碱缓冲容量≥10mmol/L
- 离子释放量：钠离子≤50μg/mL、钾离子≤30μg/mL
- 紫外吸收值：≤0.05AU/cm（波长254nm）、荧光物质溶出量≤10μg/mL
- 光稳定性测试：老化后溶出增量≤20%（参照ISO4892）
- 细菌内毒素：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）、总需氧菌计数≤100CFU/mL
- 真菌残留量：≤50CFU/mL、无菌保证水平≥10⁻⁶
- 热失重率：≤1%（温度121°C）、熔融指数变化≤5%
- 玻璃化转变温度：≥60°C（参照ASTMD3418）
- 拉伸强度衰减：≤10%（老化后测试）、断裂伸长率≥200%
- 硬度变化：邵氏A硬度偏差±5点（参照ISO7619）
- 甲醇乙醇残留：≤500ppm（参照ICHQ3C）、丙酮≤100ppm
- 氯仿甲苯溶出量：≤10μg/mL（参照GB/T23296）
检测范围
1.聚丙烯采样管：常用血液及体液采集，重点检测抗氧化剂溶出及溶血性风险，确保在长期储存中无有机物迁移。
2.聚乙烯采样管：应用于尿液样本容器，侧重重金属离子释放及pH稳定性验证，防止样本污染。
3.硅胶采样管：用于高精度实验室采样，筛查硅油残留及细胞毒性，评估生物相容性。
4.橡胶密封组件：涵盖采样管密封圈，重点测试增塑剂迁移及致敏性，符合医疗接触安全标准。
5.PTFE涂层采样管：用于腐蚀性试剂采样，检测氟化合物溶出及热稳定性，确保耐化学性。
6.PET材质采样管：常见于诊断试剂管，侧重紫外吸收物质及微生物限度控制。
7.尼龙采样管：用于高机械强度场景，检测单体残留及拉伸性能衰减影响。
8.PVC采样管：涉及低成本医疗管材，重点筛查邻苯二甲酸盐溶出及pH变化风险。
9.复合材料采样管：结合塑料与金属组件，检测界面溶出物及电化学腐蚀潜力。
10.生物降解采样管：用于环保应用，评估降解产物溶出及细胞毒性阈值。
11.玻璃采样管：涉及血清分离管，侧重碱金属离子释放及紫外线稳定性测试。
12.金属合金采样管：用于高压采样，检测腐蚀产物溶出及机械性能一致性。
13.陶瓷涂层采样管：耐高温应用，筛查涂层剥落物及热失重率。
14.环氧树脂采样管：用于粘合组件，检测未固化单体残留及致敏风险。
15.聚碳酸酯采样管：透明采样容器，侧重双酚A溶出量及光老化影响评估。
检测方法
国际标准：
- ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价样品制备方法（提取比例1:10）
- ASTMD8136-22塑料溶出试验标准方法（提取时间72小时）
- USP<661>塑料包装系统测试（包含TOC检测）
- ISO10993-5:2018体外细胞毒性试验（MTT法）
- EN1186:2022食品接触材料迁移测试（温度70°C）
- GB/T16886.12-2022医疗器械生物学评价样品制备要求（提取比例1:5）
- GB/T23296.1-2021食品接触材料塑料溶出试验（提取时间48小时）
- GB/T5009.60-2020食品接触材料塑料迁移量测定（包含重金属测试）
- GB/T16886.10-2023刺激性与致敏性试验（含皮肤贴敷法）
- GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法（pH稳定性测试）
检测设备
1.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900（检出限0.1ppt，质量范围2-260amu）
2.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（分辨率0.1amu，扫描速度20,000amu/sec）
3.高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（流速范围0.001-2mL/min，压力上限15,000psi）
4.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）
5.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500（检出限1ppb，线性范围0-100ppm）
6.傅里叶变换红外光谱仪：BrukerALPHAII（分辨率4cm⁻¹，波数范围400-4000cm⁻¹）
7.细胞培养及毒性分析系统：BioTekCytation5（培养温度37±1°C，CO₂控制5%）
8.恒温振荡提取设备：MemmertINC108（温度范围5-100°C，振荡频率0-300rpm）
9.pH计及电导率仪：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，电导率范围0-200mS/cm）
10.微生物限度检测系统：MerckMilliporeMilliflexQuantum（检测限1CFU，过滤孔径0.45μm）
11.热重分析仪：TAInstrumentsQ500（温度范围室温-1000°C，精度±0.1μg）
12.万能材料试验机：Instron5967（载荷范围0.05kN-30kN，精度±0.5%）
13.加速老化试验箱：BINDERKBF720（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%RH）
14.荧光分光光度计：HitachiF-7100（激发波长200-750nm，发射波长220-800nm）
15.离子色谱仪：Metrohm930（检出限0.1ppb，流速范围0.1-5mL/min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
