检测项目
硬度测定：
- 片剂硬度值：牛顿力范围（50-200N，参照USP<1216>）
- 硬度均匀性：标准偏差≤5%（参照EP2.9.7）
- 质量损失率：百分比值≤1.0%（参照ChP2020通则）
- 表面破损评估：碎片数量计数（参照JPXVII）
- 片剂厚度：公差±0.1mm（参照USP<1216>）
- 直径均匀性：变异系数≤2%（参照EP2.9.7）
- 单重偏差：±5%范围（参照ChP2020通则）
- 批次重量差异：RSD≤3%（参照USP<1216>）
- 完全崩解时限：≤15分钟（参照EP2.9.1）
- 崩解均匀性：标准差≤10秒（参照JPXVII）
- 30分钟溶出率：≥80%（参照USP<711>）
- 溶出曲线拟合：r²≥0.98（参照ChP2020通则）
- 脆碎后表面裂纹：无可见缺陷（参照EP2.9.7）
- 边缘磨损度：等级评定（参照JPXVII）
- 跌落高度耐受：≥1.5米（参照ASTMD4169）
- 冲击破损率：≤5%（参照ChP2020通则）
- 抗压强度：≥100kPa（参照USP<1216>）
- 压缩变形量：≤0.5mm（参照EP2.9.7）
- 湿度影响测试：硬度变化≤10%（参照ICHQ1A）
- 温度循环测试：脆碎度波动≤2%（参照ASTMD4332）
检测范围
1.普通片剂：如阿司匹林片，重点检测硬度均匀性和脆碎度质量损失率，确保运输稳定性。
2.包衣片剂：如糖衣或薄膜包衣片，侧重脆碎度后包衣完整性评估，检测表面破损和边缘磨损。
3.缓释片剂：如控释制剂，核心检测硬度对释放速率影响，结合溶出度和崩解时间分析。
4.咀嚼片：如维生素片，重点脆碎度测试和外观检查，评估咀嚼耐受性及碎片风险。
5.泡腾片：如维生素C泡腾片，特殊检测脆碎度后溶解性能，结合重量变化和崩解时限。
6.多层片：如复合药物片，侧重各层硬度分布和脆碎度后分层现象，检测厚度均匀性。
7.微丸片：如肠溶微丸制剂，重点脆碎度测试对微丸释放影响，评估质量损失率和表面裂纹。
8.舌下片：如硝酸甘油片，核心检测快速崩解时间和硬度值，确保给药效率及机械强度。
9.植入片：如激素缓释片，侧重硬度和压缩强度测试，检测植入耐受性及变形量。
10.分散片：如抗生素分散片，重点脆碎度后分散性能，结合溶出度和外观完整性检查。
检测方法
国际标准：
- USP<1216>片剂脆碎度测定（使用旋转鼓法，测试时间10分钟）
- EP2.9.7片剂脆碎度检查（规定转速25rpm，差异：EP采用更严格质量损失阈值）
- ASTMD4169运输包装测试（模拟冲击跌落，差异：ASTM侧重工业环境模拟）
- ICHQ1A稳定性测试指南（规定温湿度循环条件）
- ChP2020通则片剂检查法（脆碎度测试采用100转，差异：ChP允许更高转速）
- JPXVII片剂脆碎度试验（使用标准筛网，差异：JP强调碎片计数方法）
- GB/T191包装运输试验（规定冲击高度，差异：GB标准更注重国内物流环境）
- YY/T0681药用片剂测试（涵盖硬度测定，差异：YY/T整合多参数评估）
检测设备
1.片剂硬度测试仪：HT-300型（量程0-500N，精度±0.5%）
2.脆碎度测试仪：FT-100型（转速25-100rpm，鼓径286mm）
3.电子天平：AB-500型（量程0-500g，精度±0.001g）
4.崩解仪：DI-200型（水温控制37±0.5℃，篮网孔径2mm）
5.溶出仪：DS-800型（转速50-200rpm，溶出杯容积900mL）
6.厚度测量仪：TM-150型（分辨率0.01mm，量程0-20mm）
7.冲击试验机：IT-50型（跌落高度0-2米，加速度传感器）
8.环境试验箱：ET-40型（温度范围-40°C至80°C，湿度控制20-95%）
9.光学显微镜：OM-100型（放大倍数40-400X，数码成像）
10.压缩强度测试机：CS-250型（载荷0-1000N，应变率0.5mm/min）
11.振动测试台：VT-30型（频率5-200Hz，振幅±5mm）
12.表面粗糙度仪：SR-200型（分辨率0.1μm，扫描长度10mm）
13.高速摄像机：HC-500型（帧率1000fps，分辨率1920x1080）
14.数据采集系统：DA-1000型（采样率1kHz，通道数16）
15.恒温恒湿箱：HH-60型（温度精度±0.1°C，湿度范围30-90%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
