检测项目

灵敏度验证：

• 检测限（LOD）：≤1pg/mL（参照CLSIEP17-A2）
• 定量限（LOQ）：≤5pg/mL（回收率≥80%）

精密度验证：

• 批内精密度：CV≤10.0%（重复检测20次）
• 批间精密度：CV≤15.0%（连续5天测试）
• 总精密度：CV≤20.0%（多操作者验证）

准确性验证：

• 回收率：90%-110%（加标样本测试）
• 偏差分析：≤±15%（对比参考方法）

线性验证：

• 线性范围：0-2000pg/mL（r²≥0.99）
• 稀释线性：偏差≤10%（1:2至1:10稀释）

特异性验证：

• 交叉反应：<5%（针对GFAP、Tau蛋白）
• 干扰物质：溶血（血红蛋白≤500mg/dL）、脂血（三酰甘油≤1000mg/dL）

稳定性验证：

• 短期稳定性：室温4小时偏差<10%
• 长期稳定性：-80℃30天偏差<15%
• 冻融稳定性：3次循环偏差<10%

基质效应验证：

• 血清基质：干扰<10%（对比缓冲液）
• 血浆基质：干扰<12%（不同抗凝剂）

方法比对：

• 相关性分析：Passing-Bablok斜率0.9-1.1
• 偏差评估：≤15%（对比LC-MS/MS）

临床性能验证：

• ROC曲线：AUC≥0.85（疾病vs健康）
• cut-off值：灵敏度≥85%，特异性≥80%

携带污染验证：

• 样本间污染：≤0.5%（高浓度样本后测试）
• 试剂残留：≤1.0%（清洗后空白测试）

检测范围

1.血清样本：涵盖健康及神经疾病人群，重点检测溶血和脂血干扰，确保回收率在90%-110%范围

2.血浆样本：包括EDTA、肝素抗凝类型，侧重抗凝剂选择对稳定性的影响，偏差要求<12%

3.脑脊液样本：针对中枢神经系统疾病，检测低浓度NfL（≥1pg/mL），关注基质稀释线性

4.尿液样本：适用于肾功能关联研究，重点验证离心预处理和pH值干扰，偏差<15%

5.细胞培养上清液：用于体外模型，检测细胞分泌NfL，侧重培养基组分交叉反应

6.组织裂解液样本：大脑或神经组织来源，验证裂解缓冲剂干扰，回收率≥85%

7.冻存样本：长期存储样本，关注冻融循环稳定性，偏差<10%

8.不同物种样本：包括人、小鼠、大鼠，验证种属特异性，交叉反应<8%

9.加标样本：人工添加NfL标准品，用于回收率验证，范围90%-110%

10.混合基质样本：血清与脑脊液混合，评估复合基质效应，干扰<15%

检测方法

国际标准：

• CLSIEP05-A3定量检测精密度评估方法
• CLSIEP06-A线性范围测定方法
• CLSIEP07-A2干扰物质测试方法
• CLSIEP09-A3方法比对和偏差分析
• ISO15189:2022医学实验室质量管理体系要求

国家标准：

• YY/T1706-2020体外诊断试剂性能评价指南
• YY/T1722-2020临床检验定量测定方法线性评价
• GB/T27417-2017合格评定化学分析方法验证指南
• GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供信息
• WS/T416-2013临床检验定量测定室内质量控制

方法差异说明：CLSIEP05-A3强调多日精密度设计，而YY/T1706-2020聚焦本土化试剂验证；ISO15189:2022要求全面质量体系，对比GB/T27417-2017更注重方法细节；CLSIEP09-A3使用回归分析，YY/T1722-2020侧重线性范围实验设计差异

检测设备

1.多功能酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，精度±0.5%）

2.超灵敏免疫分析仪：QuanterixSimoaHD-1（检测限达0.01pg/mL，CV≤10%）

3.高速离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-30,000rpm，温度控制4-40℃）

4.自动洗板机：BioTekELx405（清洗精度±2μL，8通道并行）

5.恒温振荡器：ThermoScientificMaxQ4000（温度范围室温-100℃，振荡频率0-500rpm）

6.微量分光光度计：NanoDropOne（样品体积1-2μL，波长范围190-850nm）

7.超低温冰箱：ThermoScientificForma900系列（温度-86℃，稳定性±2℃）

8.样品处理器：HamiltonMicrolabSTAR（移液精度±0.5%，支持96孔板）

9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

10.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.1mg-220g，精度±0.01mg）

11.水浴锅：MemmertWNB14（温度范围室温-100℃，均匀度±0.1℃）

12.色谱系统：Agilent1260InfinityII（HPLC检测，流速0.01-10mL/min）

13.数据采集软件：Gen53.0（支持ELISA曲线拟合，兼容多种格式）

14.生物安全柜：EscoAirstream（洁净等级Class100，风速0.3-0.5m/s）

15.恒温培养箱：BinderBD115（温度范围5-100℃，CO2控制0-20%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。