检测项目

微生物计数检测：

• 总需氧菌落计数：CFU/mL（参照ISO4833-1）
• 酵母和霉菌计数：CFU/mL（参照USP<61>）
• 厌氧菌计数：CFU/mL（参照GB4789.3）

致病菌筛查：

• 大肠杆菌检测：<10CFU/mL（参照ISO16654）
• 沙门氏菌检测：阴性（参照GB4789.4）
• 金黄色葡萄球菌检测：<100CFU/mL（参照USP<62>）

真菌鉴定：

• 霉菌种类鉴定：曲霉属、青霉属（参照ISO21527）
• 酵母菌鉴定：假丝酵母属（参照GB4789.15）
• 丝状真菌计数：CFU/mL（参照EP2.6.12）

无菌测试：

• 培养基促生长试验：生长率≥70%（参照USP<71>）
• 直接接种法：阴性（参照ISO11737-1）
• 膜过滤法：回收率≥50%（参照GB15979）

环境监控：

• 空气微生物采样：CFU/m³（参照ISO14698）
• 表面擦拭检测：CFU/cm²（参照USP<1116>）
• 沉降菌监测：CFU/皿（参照GB16294）

生物膜分析：

• 生物膜形成检测：厚度≤10μm（参照ASTME2562）
• 生物膜清除率：清除率≥90%（参照ISO22196）
• 粘附力测定：粘附指数≤0.5（参照GB/T16886.5）

抗生素抗性测试：

• 最小抑菌浓度：MIC值（μg/mL）（参照CLSIM07）
• 抗性基因检测：阳性/阴性（参照ISO20776）
• 耐药谱分析：耐药率≤20%（参照EP7.0）

发酵效率评估：

• 活细胞密度：细胞数/mL（参照GB4789.2）
• 代谢产物分析：产物浓度（mg/L）（参照USP<1223>）
• 生长曲线测定：倍增时间≤2h（参照ISO21567）

消毒效果验证：

• 消毒剂残留检测：残留量≤0.1ppm（参照GB26366）
• 杀菌率计算：杀灭率≥99.9%（参照ISO15883）
• 消毒循环监测：循环次数≥5（参照EP5.1.2）

遗传物质检测：

• DNA提取纯度：A260/A280≥1.8（参照ISO21571）
• qPCR定量：检测限1copy/μL（参照GB/T19438）
• 测序分析：序列相似度≥98%（参照USP<1043>）

检测范围

1.发酵液样品：涵盖发酵过程液体介质，重点检测活菌浓度、杂质微生物及代谢产物异常。

2.罐壁表面：针对发酵罐内壁接触面，侧重生物膜形成、残留微生物及清洁验证。

3.空气样本：包括发酵室空气悬浮颗粒，核心监测总菌落数、致病菌分布及无菌环境维持。

4.水系统：涉及工艺用水和冷却水，重点检测微生物负荷、生物膜积累及消毒效果。

5.原材料：如培养基和添加剂，侧重初始污染菌、病原体筛查及存储稳定性评估。

6.产品中间体：包括发酵中间产物，核心检测微生物污染、发酵效率及过程控制指标。

7.成品：涵盖最终发酵产品，重点验证无菌状态、保质期微生物稳定性及合规性。

8.人员接触点：如手套和设备手柄，侧重表面微生物转移、交叉污染风险及卫生监控。

9.清洁工具：包括擦拭布和刷具，核心检测残留微生物、消毒残留及工具复用安全性。

10.环境表面：如地板和工作台，重点监测沉降菌、高频接触点污染及环境控制效果。

检测方法

国际标准：

• ISO4833-1:2013食品和饲料微生物学水平计数法
• USP<61>微生物限度测试
• ISO11737-1:2018灭菌过程微生物方法
• EP2.6.12真菌检测方法
• ASTME2562-12生物膜定量检测

国家标准：

• GB4789.2-2016食品安全国家标准菌落总数测定
• GB4789.4-2016食品安全国家标准沙门氏菌检验
• GB15979-2002一次性卫生用品微生物检测
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
• GB26366-2010消毒剂卫生标准

方法差异说明：国际标准如ISO4833-1使用倾注平板法，而GB4789.2采用涂布法，影响CFU计数精度；USP<61>要求特定培养基，GB标准则基于食品基质差异调整培养条件；EP方法注重制药环境，与GB医疗器械标准在生物膜测试中采样频率不同。

检测设备

1.恒温培养箱：ThermoScientificHerathermIMC18（温度范围：5-80°C，精度±0.5°C）

2.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500（检测限：1copy/μL，温度梯度：4-99°C）

3.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净等级：ClassII，风速：0.4m/s）

4.流式细胞仪：BeckmanCoulterCytoFLEX（检测通道：3激光13色，流速：60μL/min）

5.自动菌落计数器：SynbiosisProtoCOL3（分辨率：5μm，计数范围：0-10000CFU）

6.显微镜：OlympusCX43（放大倍数：40-1000X，分辨率：0.2μm）

7.微生物限度测试仪：MilliporeMilliFlex（过滤孔径：0.45μm，流量：100mL/min）

8.厌氧培养系统：DonWhitleyDG250（氧气控制：<0.1%，温度范围：30-45°C）

9.表面采样器：BiotestHycon（接触面积：25cm²，回收率≥70%）

10.离心机：Eppendorf5430R（转速：0-15000rpm，容量：24x1.5mL）

11.光谱仪：PerkinElmerLambda35（波长范围：190-1100nm，精度±1nm）

12.自动消毒验证系统：SterisV-PRO（灭菌参数：132-134°C，循环时间：4min）

13.电化学检测器：Metrohm861（检测限：0.01ppm，响应时间：<10s）

14.恒温摇床：NewBrunswickInnova42（振荡速度：50-400rpm，温度精度±0.1°C）

15.微生物鉴定仪：BrukerMALDIBiotyper（鉴定速度：<10min，数据库：>3000种）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。