检测项目

附着力基础性能：

• 180°剥离强度：试验力（N/25mm）、剥离界面类型（涂层内聚破坏/基底暴露），参照GB/T2790-2014
• 划格试验：划格间距（1mm/2mm，涂层厚度≤60μm用1mm）、评级（0-5级，涂层脱落面积≤5%为0级），参照ISO2409-2013
• 拉开法强度：轴向拉力（MPa）、试样破坏模式（界面破坏/涂层破坏），参照ASTMD4541-2017

摩擦磨损性能：

• 往复摩擦磨损试验：摩擦系数（μ）、磨损量（mg/100次循环），载荷10N，行程5mm，参照GB/T3960-2016
• 旋转摩擦试验：磨损轨迹宽度（mm）、摩擦表面温度（℃，≤60℃），转速100rpm，参照ASTMG99-2017
• 耐刮擦试验：刮擦力（N）、刮擦痕迹深度（μm，≤10μm），刮擦速度5mm/s，参照ISO1518-2011

热稳定性：

• 热失重分析（TGA）：5%失重温度（℃，≥300℃）、残余量（wt%，≥90%，400℃时），升温速率10℃/min，参照ISO11358-2014
• 热循环试验：循环次数（-40℃~60℃，100次）、涂层完好率（%，≥95%），降温/升温速率5℃/min，参照ASTMF1980-2021
• 高温持久试验：温度（121℃，模拟湿热消毒）、时间（60min）、剥离强度保留率（%，≥85%），参照GB/T16886.14-2021

化学稳定性：

• 模拟血液浸泡试验：浸泡时间（7天，37℃）、剥离强度保留率（%，≥90%）、涂层表面溶出物（mg/L，≤0.1），参照ISO10993-12-2012
• 耐溶剂擦拭试验：溶剂（乙醇/丙酮）、擦拭次数（50次）、涂层脱落面积（%，≤1%），擦拭压力100g，参照GB/T1762-2008
• 酸碱腐蚀试验：溶液（pH=1.2盐酸/pH=7.4phosphate缓冲液）、浸泡时间（24h）、涂层外观变化（无鼓泡/脱落），参照ASTMD1384-2015

动态力学性能：

• 弯曲疲劳试验：弯曲半径（5mm）、循环次数（1000次）、涂层裂纹情况（无可见裂纹），轴向拉力0.5N，参照GB/T14452-2005
• 扭转疲劳试验：扭转角度（±180°）、循环次数（500次）、附着力变化率（%，≤10%），扭矩1N·m，参照ASTMF1717-2019
• 脉冲压力试验：压力（0-300mmHg）、循环次数（10万次）、涂层剥离情况（无剥离），频率1Hz，参照ISO10555-3-2015

界面结合特性：

• SEM界面观察：裂纹长度（μm，≤10μm）、界面空隙率（%，≤2%），加速电压15kV，放大倍数5000×，参照GB/T16594-2008
• EDS元素扩散分析：扩散深度（μm，≥5μm）、界面元素浓度梯度（wt%/μm），检测元素Fe、C、F（针对PTFE涂层），参照ASTME1508-2017
• 显微硬度测试：涂层表面硬度（HV0.1）、基底与涂层界面硬度差（≤10%），载荷100g，保压15s，参照GB/T4340.1-2009

疲劳寿命：

• 拉伸疲劳试验：轴向拉力（±5N）、循环次数（5万次）、断后伸长率保留率（%，≥80%），频率2Hz，参照ASTME466-2015
• 扭转疲劳试验：扭转频率（1Hz）、循环次数（1万次）、扭矩变化率（%，≤5%），角度±90°，参照GB/T12443-2017
• 弯曲疲劳试验：弯曲频率（0.5Hz）、循环次数（2万次）、涂层完整性（无分层/裂纹），半径3mm，参照ISOJianCe33-2012

生物相容性相关：

• 细胞毒性试验：L929细胞存活率（%，≥90%）、培养液LDH释放量（U/L，≤200），参照ISO10993-5-2019
• 血液相容性试验：溶血率（%，≤5%）、血小板黏附率（%，≤10%），新鲜兔血，37℃孵育1h，参照GB/T16886.4-2022
• 组织相容性试验：皮下植入（28天）、组织反应评分（≤2分，无坏死/脓肿），参照ISO10993-6-2016

尺寸稳定性：

• 涂层厚度测量：厚度偏差（±0.001mm）、均匀性（变异系数CV%，≤5%），涡流法，参照GB/T6462-2005
• 基底直径变化：拉伸后直径变化率（%，≤0.02%）、扭转后椭圆度（mm，≤0.01），千分尺，参照ASTMF2083-2015
• 涂层宽度偏差：轴向宽度（±0.1mm）、径向覆盖度（%，≥98%），光学显微镜，参照GB/T19077-2016

环境老化性能：

• 紫外线老化试验：UV-B辐照（313nm，0.68W/m²）、时间（1000h）、剥离强度下降率（%，≤10%），温度45℃，参照ASTMG154-2021
• 盐雾试验：5%NaCl溶液、温度35℃、时间（240h）、涂层腐蚀点（个/cm²，≤1），喷雾量1.5ml/80cm²·h，参照GB/T10125-2021
• 湿热老化试验：湿度（95%RH）、温度（60℃）、时间（168h）、涂层外观（无鼓泡/变色），参照ISO6270-2-2018

检测范围

1.聚四氟乙烯（PTFE）涂层心导丝：涵盖冠脉、神经介入用PTFE涂层导丝，重点检测180°剥离强度（≥5N/25mm）、往复摩擦系数（μ≤0.15）及热循环后涂层完好率（≥95%），评估涂层与不锈钢基底的结合稳定性及润滑耐久性。

2.肝素涂层心导丝：针对减少血栓形成的肝素化导丝，侧重模拟血液浸泡后剥离强度保留率（≥90%）、血小板黏附率（≤10%）及耐溶剂擦拭（乙醇50次无脱落），确保涂层生物相容性与抗污染能力。

3.镍钛合金基底心导丝：适用于需超弹性的外周血管导丝，重点检测扭转疲劳试验（±180°，500次无附着力下降）、热循环试验（-40℃~60℃，100次无裂纹）及涂层厚度均匀性（CV%≤5%），保障导丝在弯曲扭转时涂层完整性。

4.硅胶涂层心导丝：用于输尿管、胆道介入的硅胶润滑导丝，检测耐溶剂擦拭（丙酮50次脱落面积≤1%）、弯曲疲劳试验（半径5mm，1000次无裂纹）及涂层宽度偏差（±0.1mm），确保导丝在腔道内的顺利推送。

5.聚酰亚胺（PI）涂层心导丝：针对射频消融等高温环境用导丝，重点检测热失重分析（5%失重温度≥350℃）、高温持久试验（121℃，60min剥离强度保留率≥85%）及SEM界面裂纹（≤10μm），评估涂层耐高温与界面结合强度。

6.磷酸胆碱涂层心导丝：用于长期留置的中心静脉导丝，侧重血液相容性（溶血率≤5%）、紫外线老化后剥离强度下降率（≤10%）及组织相容性（皮下植入28天评分≤2分），确保导丝在体内长期放置的安全性。

7.金刚石涂层心导丝：适用于肿瘤介入的高硬度导丝，检测旋转摩擦磨损量（≤0.005mg/次）、EDS元素扩散深度（≥5μm）及划格试验（0级），保障涂层耐磨损与界面结合稳定性。

8.聚醚醚酮（PEEK）涂层心导丝：针对脊柱介入的高韧性导丝，重点检测拉伸疲劳试验（±5N，5万次保留率≥80%）、断后伸长率（涂层与基底协同变形，A%≥15%）及涂层厚度偏差（±0.001mm），确保导丝在拉伸时涂层无剥离。

9.陶瓷涂层心导丝：用于心血管重症的耐腐蚀导丝，检测盐雾试验（240h无腐蚀点）、酸碱腐蚀试验（pH=1.2盐酸24h无鼓泡）及划格试验（0级），评估涂层耐化学腐蚀与附着力。

10.复合涂层心导丝（PTFE+肝素）：针对冠脉复杂病变的综合性能导丝，重点检测模拟血液浸泡后剥离强度保留率（≥90%）、往复摩擦系数（μ≤0.1）及热循环后涂层完好率（≥95%），确保涂层同时具备润滑性、生物相容性与环境适应性。

检测方法

国际标准：

• ASTMD4541-2017拉开法测定涂层附着力
• ISO2409-2013色漆和清漆划格试验
• ASTMF1980-2021医疗装置用聚合物材料的加速老化试验
• ISO10993-5-2019医疗装置的生物相容性第5部分：细胞毒性试验
• ASTMG99-2017滑动摩擦磨损试验方法
• ISO11358-2014塑料热重分析（TGA）

国家标准：

• GB/T2790-2014胶粘剂180°剥离强度试验方法挠性材料对刚性材料
• GB/T9286-2021色漆和清漆划格试验
• GB/T3960-2016塑料滑动摩擦磨损试验方法
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验
• GB/T6462-2005金属和氧化物覆盖层厚度测量涡流法

方法差异说明：ASTMD4541采用圆形试样，拉力方向垂直于涂层表面，适用于刚性基底与涂层的结合强度测试；GB/T2790采用矩形试样，180°剥离方向，更符合心导丝等挠性基底的实际应用场景。ISO2409划格试验要求划格间距为1mm（涂层厚度≤60μm），GB/T9286允许根据涂层厚度调整间距（如涂层厚度>60μm时采用2mm），但两者评级标准均为0-5级，ISO对边缘破碎的判定更严格。ASTMG99旋转摩擦试验的载荷范围为0.1-100N，GB/T3960规定载荷为10N（默认），心导丝涂层测试通常采用10N载荷以模拟实际使用压力。

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5969型（载荷范围0.01kN-50kN，精度±0.5%，位移分辨率0.01μm，用于180°剥离强度、拉伸疲劳试验）

2.摩擦磨损试验机：UMT-3型（往复/旋转摩擦模式，载荷范围0.1N-100N，摩擦系数分辨率0.001，温度范围室温-300℃，用于往复/旋转摩擦磨损试验）

3.热重分析仪（TGA）：TAQ500型（温度范围室温-1000℃，升温速率0.1-100℃/min，重量分辨率0.1μg，用于热失重分析、高温持久试验）

4.扫描电子显微镜（SEM）：FEIQuanta200型（分辨率1.2nm，加速电压0.2-30kV，放大倍数5-100万×，用于界面裂纹观察、涂层外观分析）

5.能谱分析仪（EDS）：OxfordX-Max50型（检测元素范围B-U，分辨率123eV，探测面积1μm²-1mm²，用于界面元素扩散深度分析）

6.动态力学分析仪（DMA）：TAQ800型（温度范围-150℃-600℃，频率范围0.01-100Hz，应变范围0.001%-10%，用于弯曲疲劳、扭转疲劳试验）

7.盐雾试验机：YWS-010型（盐雾浓度5%NaCl±0.1%，温度35℃±2℃，喷雾量1-2ml/80cm²·h，试验箱容积1000L，用于盐雾试验）

8.紫外线老化试验机：Q-LabQUV/se型（UV-B313nm灯，辐照强度0.68W/m²±0.05W/m²，温度45℃±3℃，湿度50%±10%RH，用于紫外线老化试验）

9.扭转疲劳试验机：MTS858型（扭转角度±180°，扭矩范围0-10N·m，循环频率0.1-10Hz，转角分辨率0.01°，用于扭转疲劳试验）

10.细胞毒性试验系统：Bio-RadModel680型（酶标仪，波长范围400-750nm，检测限0.01OD，孔板类型96孔，用于L929细胞存活率分析）

11.涂层厚度测量仪：FischerDUALSCOPEFMP100型（涡流/磁导法，测量范围0-500μm，精度±1%，分辨率0.1μm，用于涂层厚度偏差检测）

12.热循环试验箱：BinderMK53型（温度范围-40℃-100℃，降温速率5℃/min，升温速率10℃/min，湿度范围10%-90%RH，用于热循环试验）

13.乙醇擦拭试验机：自定义搭建（擦拭头材质：棉纤维，擦拭压力100g±5g，擦拭速度10次/分钟，擦拭次数0-999次，用于耐溶剂擦拭试验）

14.脉冲压力试验机：Haag-StreitBP2000型（压力范围0-500mmHg，脉冲频率0.5-2Hz，循环次数0-10万次，压力精度±1mmHg，用于脉冲压力疲劳试验）

15.接触角测量仪：KRÜSSDSA100型（水滴体积1-10μL，接触角范围0-180°，精度±0.1°，用于涂层表面润湿性分析（辅助评估附着力））

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。