检测项目
病毒载量检测：
- 绝对定量：检测限≥10copies/μL，线性范围10^1-10^8copies/mL（参照ISO15189）
- 相对定量：Ct值差异≤0.5cycles，扩增效率90%-110%
- 动态范围：R²≥0.99
- 回收率：≥95%（OD260/280比值1.8-2.0）
- 纯度检测：抑制剂残留≤5%
- 完整性评估：DNA片段大小≥200bp
- HHV-6A/B区分：交叉反应率≤1%（参照CLSIMM19-A）
- 非靶标干扰：阴性对照无扩增
- 序列比对：同源性≥99%
- 检测下限：LOD≥10copies/μL
- 定量下限：LOQ≥50copies/μL
- 检出率：≥95%
- 批内变异：CV≤5%
- 批间变异：CV≤10%
- 重现性：标准差≤0.2cycles
- 偏差控制：±10%以内
- 回收试验：85%-115%
- 标准品校准：NISTSRM2972参照
- 稀释线性：斜率0.9-1.1
- 范围验证：10-fold梯度覆盖
- 拟合优度：R²≥0.98
- 相关病毒排除：EJianCe/CMV干扰≤0.1%
- 宿主DNA干扰：抑制率≤2%
- 多病原体筛查：特异性≥99%
- 冻融稳定性：≤3cycles降解≤10%
- 长期储存：-80°C下≥12个月稳定性
- 试剂有效期：室温≤24h变化≤5%
- 内标控制：内参基因Ct值18-22
- 阴性/阳性对照：符合率100%
- 质控品使用：CRM标准参照
检测范围
1.全血样本：EDTA抗凝血，重点检测HHV-6急性感染期病毒载量动态变化
2.血清样本：无添加剂血清，侧重潜伏感染监测和载量基线确定
3.血浆样本：肝素抗凝血浆，检测重点为治疗响应评估和病毒清除率
4.脑脊液样本：无菌采集CSF，核心检测脑炎相关HHV-6DNA载量阈值
5.组织样本：福尔马林固定石蜡包埋组织，侧重组织特异性病毒分布定量
6.唾液样本：口腔拭子采集，检测非侵入性筛查和流行病学研究
7.骨髓样本：骨髓穿刺液，重点监测移植后HHV-6再激活风险
8.尿样样本：晨尿收集，检测儿童原发感染病毒排泄水平
9.细胞培养物：体外培养细胞提取物，侧重病毒复制动力学研究
10.冻存样本：-80°C保存生物样本，检测长期稳定性对定量结果影响
检测方法
国际标准：
- ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求（涵盖qPCR验证流程）
- CLSIMM19-A核酸扩增检测性能验证指南（规定特异性测试参数）
- ISO20395:2019生物技术核酸定量方法（要求线性度和LOD/LOQ测定）
- GB/T37871-2019病毒核酸检测通用要求（指定Ct值阈值和重复性标准）
- GB/T34796-2017核酸提取纯化试剂盒（规范DNA回收率和纯度参数）
- GB/T40982-2021荧光定量PCR检测方法（差异：GB标准强调室温稳定性测试，而ISO更注重冷冻样本处理）
检测设备
1.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500Fast（检测通道6个，温度精度±0.1°C）
2.DNA提取仪：QIAGENQIAcube（通量24样本/批次，回收率≥95%）
3.分光光度计：ThermoScientificNanoDropOne（波长范围190-850nm，分辨率0.001OD）
4.高速离心机：Eppendorf5425R（最高转速15000rpm，温度控制4-40°C）
5.生物安全柜：EscoAirstream（洁净度Class100，风速0.4m/s）
6.超低温冰箱：ThermoScientificForma900（温度范围-86°C，稳定性±1°C）
7.微量移液器：EppendorfResearchPlus（量程0.1-1000μL，精度±0.5%）
8.恒温水浴锅：MemmertWB22（控温精度±0.1°C，范围室温-100°C）
9.凝胶成像系统：Bio-RadGelDocXR+（分辨率500万像素，荧光检测灵敏度0.1ng）
10.真空浓缩仪：EppendorfConcentratorPlus（真空度<5mbar，温度范围30-60°C）
11.振荡器：IKAMS3digital（转速50-1500rpm，振幅3mm）
12.电子天平：MettlerToledoXS205（称量范围0-220g，精度0.01mg）
13.pH计：HannaInstrumentsHI98100（测量范围0-14.00，精度±0.01）
14.热循环仪：Bio-RadT100（温度梯度±0.1°C，升降温速率4°C/s）
15.冰箱：HaierDW-40L388（温度范围-40°C，容积380L）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
