检测项目

风速参数检测：

• 平均风速：范围0.3-0.5m/s，风速梯度≤0.1m/s（参照ISO14644-3）
• 风速均匀性：变异系数CV值≤15%，湍流强度≤0.25
• 风速稳定性：波动幅度±0.05m/s，持续时间≥8h

沉降菌检测：

• 沉降菌计数：CFU/4h采样密度，合格阈值≤1CFU（参照GB/T16292）
• 菌落形态分析：细菌/真菌比例，直径偏差±0.5mm
• 沉降速率：单位时间沉降量mg/m³，精度±5%

环境参数监控：

• 温度控制：范围18-22°C，波动±1°C
• 相对湿度：45-65%RH，精度±2%
• 压差监测：梯度≥5Pa，稳定性±0.5Pa

空气粒子检测：

• 0.5μm粒子浓度：≤3520particles/m³（ISO14644-1Class5）
• 5.0μm粒子浓度：阈值≤29particles/m³，采样频率1min
• 粒子沉降率：单位面积沉积量mg/cm²/h

微生物活性评估：

• 存活率检测：培养后菌落存活比例≥90%
• 生长速率分析：倍增时间≤30min，培养基TSA标准
• 抗性测试：对消毒剂敏感性EC50值

表面微生物检测：

• 接触碟法：55mm直径碟，菌落计数≤5CFU/碟
• 擦拭采样：回收率≥80%，面积25cm²
• 生物膜分析：厚度测量μm级，精度±0.1μm

气流模式分析：

• 烟雾可视化：气流直线度≥90%，参照ISO14644-3
• 涡流检测：湍动能≤0.01m²/s²
• 气流方向稳定性：角度偏差≤5°

过滤器效率检测：

• HEPA穿透率：≤0.03%（0.3μm粒子）
• 压降测试：初始压差≤250Pa，容差±10Pa
• 完整性检漏：扫描法泄漏率≤0.01%

噪声与振动影响：

• 环境噪声：范围30-50dB(A)，频谱分析
• 设备振动：振幅≤5μm，频率1-100Hz
• 声压级关联：对沉降干扰系数计算

光照强度监控：

• 光照度：范围300-500lux，均匀性≥80%
• 紫外线影响：UVA/UVB辐射强度mW/cm²
• 光周期调控：开/关周期误差±1min

检测范围

1.制药无菌生产车间：ISO5级洁净区域，检测重点为风速稳定性（0.45±0.05m/s）与沉降菌合格率（≤1CFU/4h），评估A级区微生物控制。

2.生物安全实验室：BSL-2级别设施，侧重微生物多样性检测（细菌/真菌比例偏差±10%）与风速均匀性（变异系数≤12%），确保生物样本安全。

3.医院手术室环境：洁净度Class1000区域，重点监测风速波动（±0.03m/s）与沉降菌密度阈值（≤5CFU/4h），优化感染防控。

4.电子制造洁净室：Class100标准区域，检测核心为粒子沉降（0.5μm浓度≤3520/m³）与风速梯度（≤0.08m/s），防止微尘污染。

5.食品加工HACCP区域：高卫生要求区，检测重点包括病原体沉降（沙门氏菌检出限≤1CFU）与风速控制（0.4±0.1m/s），保障食品安全。

6.化妆品生产洁净区：GMP合规环境，侧重真菌沉降计数（霉菌≤3CFU/4h）与温湿度交互（18-22°C/45-65%RH），控制产品变质风险。

7.疫苗生产隔离器：A级层流系统，重点检测风速稳定性（0.48±0.02m/s）与沉降菌存活率（≥95%），确保无菌操作。

8.医疗器械包装区：Class10000区域，核心监测沉降菌在包装材料上的沉积（≤10CFU/碟）与气流方向（偏差≤3°），验证洁净度。

9.SPF动物饲养设施：无特定病原体环境，检测重点为空气微生物基线（总菌落≤50CFU/m³）与风速均匀性（CV≤10%），维持动物健康。

10.办公建筑通风系统：一般洁净环境，评估沉降菌密度（≤100CFU/4h）与风速范围（0.2-0.3m/s），优化室内空气质量。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-3:2019洁净室风速测试与气流模式
• ISO14698-1:2003生物污染控制沉降菌检测
• ISO21501-4:2018空气粒子计数光散射法

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB50591-2010洁净室施工验收规范风速检测
• GB/T18883-2022室内空气质量标准微生物检测

方法差异说明：ISO14644-3风速采样点为9点网格vsGB50591要求5点网格；ISO14698-1沉降菌采样时间4h固定vsGB/T16292允许2-4h可调；ISO21501-4粒子计数粒径分档为0.3-10μmvsGB标准范围0.5-25μm。

检测设备

1.热式风速计：Kanomax6162型（量程0.01-20m/s，精度±2%）

2.激光多普勒风速仪：TSI9565-P型（精度±0.015m/s，频率响应1kHz）

3.沉降菌采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，采样时间1-4h可调）

4.空气粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径范围0.3-25μm，分辨率0.1μm）

5.温湿度记录仪：RotronicHC2-S型（温度范围-40-85°C，精度±0.8%RH）

6.压差监测仪：Dwyer477AV-5型（量程0-500Pa，精度±0.5Pa）

7.接触碟采样器：55mmTSA培养基碟（直径55mm，菌落计数自动扫描）

8.空气微生物采样器：SASSuper180型（流量180L/min，粒径选择0.65-7.0μm）

9.HEPA过滤器测试仪：ATITDA-5H型（穿透率检测限0.001%，气溶胶DOP法）

10.环境噪声计：Brüel&Kjær2250型（量程30-130dB，A加权精度±0.5dB）

11.光照度测量仪：Testo545型（范围0-200,000lux，光谱响应400-700nm）

12.气流可视化发生器：DantecDynamicsMiniFog型（烟雾粒子1-10μm，可视速度0.1-5m/s）

13.生物显微镜：OlympusBX53型（放大倍率40-1000x，数字成像5MP）

14.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度范围5-65°C，均匀性±0.5°C）

15.数据分析系统：定制软件模块（处理风速-沉降关联算法，输出RSQD≥0.95）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。