检测项目
气体交换性能：
- 氧合效率：氧传输率（≥300mL/min/m²）、二氧化碳清除率（参照ISO7199）
- 气体扩散系数：膜材料透气性（0.5-2.0cm³/cm²/s）
- 溶血指数：血浆游离血红蛋白（≤0.5g/L，参照ISO10993-4）
- 细胞毒性：细胞存活率（≥80%）
- 血流阻力：压降（≤10mmHg，参照ASTMF1841）
- 湍流指数：雷诺数（≤2000）
- 拉伸强度：屈服强度（≥355MPa，参照ASTME8）
- 疲劳寿命：循环次数（≥10⁶次）
- 表面粗糙度：Ra值（≤0.1μm，参照ISO4287）
- 亲水性：接触角（≤90°）
- 热变形温度：维卡软化点（≥100°C，参照ASTMD648）
- 长期使用温度：热老化性能（参照ISO2578）
- 电极阻抗：电阻值（≤100Ω，参照IEC60601）
- 极化曲线：腐蚀电位（参照ASTMG5）
- 泄漏率：气密性（≤0.1mL/min，参照ISO11607）
- 密封强度：爆破压力（≥500kPa）
- 灭菌效果：生物负载降低（≥6log，参照ISO17665）
- 残留物检测：化学溶剂残留（≤10ppm）
- 加速老化：时间压缩因子（参照ASTMF1980）
- 疲劳测试：裂纹扩展率（参照ASTME647）
检测范围
1.高分子膜材料：涵盖聚四氟乙烯及硅胶膜，重点检测透气性、生物兼容性及抗凝血性能
2.金属部件：如钛合金轴心及支架，侧重疲劳强度、耐腐蚀性及表面光洁度
3.硅胶密封件：包括O型圈及接口垫片，检测弹性模量、密封耐久性及灭菌适应性
4.电子控制系统：涉及传感器电路，检测信号稳定性、响应时间及EMC性能
5.涂层材料：如肝素涂层表面，重点检测抗凝效果、涂层附着力及长期稳定性
6.流体通道设计：涵盖血流路径结构，检测湍流控制、压降优化及生物流体兼容性
7.热交换部件：包括铜合金热管，侧重热传导效率、温度均匀性及材料兼容性
8.传感器系统：如氧传感器及流量计，检测精度、线性度及环境适应性
9.外壳材料：涉及聚碳酸酯壳体，检测冲击强度、轻量化设计及灭菌耐受性
10.连接接口：如快速接头组件，检测连接强度、密封可靠性及流体泄漏风险
检测方法
国际标准：
- ISO7199:2016心血管植入物人工肺性能要求
- ASTMF1841-19体外循环设备流体动力学测试
- ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性试验
- ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装密封性测试
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
- GB/T18457-2015医疗器械包装密封性试验方法
- GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
- GB/T4334-2020金属和合金的腐蚀试验方法
检测设备
1.气体分析仪：MAI-2000型（测量范围0-100%O₂/CO₂，精度±0.1%）
2.血流模拟器：HemoFlowPro（流量范围0.1-10L/min，压降精度±1mmHg）
3.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN，分辨率0.001N）
4.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（分辨率0.001μm，量程350μm）
5.热分析仪：TAQ2000（温度范围-150-600°C，升温速率0.1-100°C/min）
6.电化学工作站：CHI760E（电流范围±250mA，电位分辨率0.01mV）
7.泄漏检测仪：ATEQF620（灵敏度0.01mL/min，压力范围0-1000kPa）
8.灭菌验证设备：SteriTrack500（灭菌类型蒸汽/ETO，温度控制±1°C）
9.老化试验箱：ESPECPL-3（温度范围-70-180°C，湿度控制10-98%RH）
10.光谱仪：SPJianCeROMAXx（检测限0.0001%，波长范围185-900nm）
11.生物相容性测试仪：CellTiterGlo（细胞存活率测量，动态范围0-100%）
12.疲劳试验机：MTSLandmark（频率范围0.1-100Hz，载荷±100kN）
13.接触角测量仪：KRUSSDSA100（角度范围0-180°，精度±0.1°）
14.EMC测试系统：EMTESTNX5（频率范围9kHz-6GHz，场强精度±1dB）
15.环境试验箱：BINDERMKF（温度范围-40-180°C，湿度控制精度±2%RH）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
