检测项目

分离性能检测：

• 柱效：理论塔板数≥15000、不对称因子0.8-1.2（参照USP <621>）
• 分辨率：Rs≥1.5、选择性因子α≥1.1

检测器性能检测：

• 灵敏度：检测限≤0.01 AU（UV）、最小定量限≤0.1 ng
• 线性范围：R²≥0.999、动态范围10^4

系统稳定性检测：

• 流速精度：偏差≤1%、波动率≤0.5%
• 压力稳定性：最大压力≥600 bar、泄漏率≤0.1 mL/min

温度控制检测：

• 准确性：设定值偏差±0.1°C、均匀性±0.5°C
• 梯度性能：升温速率≥20°C/min、降温速率≥15°C/min

进样系统检测：

• 进样精度：RSD≤0.5%、残留量≤0.01%
• 自动进样量：体积范围0.1-100 μL、精度±0.2 μL

数据采集检测：

• 噪声水平：基线噪声≤0.0005 AU、漂移≤0.001 AU/h
• 积分精度：峰面积RSD≤1.0%、保留时间RSD≤0.1%

耐用性检测：

• 连续运行：时长≥72小时、故障间隔≥500 cycles
• 维护周期：柱寿命≥1000 injections、系统清洗周期≤24小时

安全性检测：

• 电气安全：绝缘电阻≥100 MΩ、接地电阻≤0.1 Ω
• 泄漏检测：溶剂泄漏报警阈值≤10 ppm

校准验证：

• 标准品线性：斜率偏差±2%、截距偏差±5%
• 系统适用性：塔板数变化≤5%、分辨率变化≤10%

流路兼容性：

• 溶剂耐受性：pH范围2-12、有机相兼容≥90%
• 连接密封：耐压≥700 bar、密封寿命≥1000次

检测范围

1. 生物制药样品： 涵盖单克隆抗体和重组蛋白，检测重点为纯化效率和杂质残留（≤0.1%）

2. 环境污染物： 包括水体和土壤样本，检测重点为农药残留（如有机磷≤0.01 ppm）和多环芳烃分离

3. 食品添加剂： 涉及饮料和加工食品，检测重点为防腐剂（如山梨酸≤100 mg/kg）和甜味剂定量

4. 化学原料药： 涵盖合成中间体和API，检测重点为纯度（≥99.5%）和相关物质（如异构体分辨率）

5. 天然产物提取物： 包括植物精油和草药，检测重点为活性成分（如黄酮类≥90%）和溶剂残留

6. 石化产品： 涉及原油和润滑油，检测重点为烃类组成（如烷烃/烯烃比例）和添加剂含量

7. 化妆品成分： 涵盖乳液和香水，检测重点为防腐剂（如对羟基苯甲酸酯≤0.4%）和香料分离

8. 法医毒物样品： 包括血液和尿液，检测重点为毒品（如吗啡≤1 ng/mL）和代谢物定量

9. 农业化学品： 涉及农药和肥料，检测重点为有效成分（如草甘膦≥95%）和杂质谱

10. 研发新化合物： 涵盖小分子和肽类，检测重点为结构确认和纯度评估（如手性分离度）

检测方法

国际标准：

• ISO 28540:2011 水质色谱法分离性能测试
• ASTM E682-22 色谱系统线性评估方法
• USP <621> 色谱法系统适用性验证
• EP 2.2.46 药品色谱检测器性能标准
• ICH Q2(R1) 分析方法验证指南

国家标准：

• GB/T 16631-2008 高效液相色谱法通则
• GB/T 5009.22-2022 食品中防腐剂色谱检测
• GB/T 5750.8-2022 生活饮用水色谱分析方法
• GB/T 30430-2013 气相色谱仪检定规程
• GB/T 19649-2005 农药残留量色谱测定方法

（方法差异说明：国际标准如ISO侧重环境样品分离效率，要求流速精度≤0.5%；国家标准如GB/T 16631更注重制药应用，允许流速偏差≤1%。EP标准强调检测器线性范围R²≥0.998，而GB标准要求R²≥0.999。ASTM方法规定压力测试上限为600 bar，GB标准设定为500 bar。ICH指南涵盖系统适用性验证，而GB标准单独定义柱效测试参数）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10 mL/min，压力上限600 bar）

2. 气相色谱仪： Thermo Scientific TRACE 1310（温度范围-99°C至450°C，程序升温速率50°C/min）

3. 紫外检测器： Waters 2489（波长范围190-800 nm，噪声水平≤0.0005 AU）

4. 质谱检测器： SCIEX Triple Quad 5500（质量范围m/z 10-2000，分辨率>35000）

5. 示差折光检测器： Agilent 1260 RID（折射率范围1.00-1.75 RIU，灵敏度0.1 μRIU）

6. 自动进样器： Shimadzu SIL-20A（进样体积0.1-100 μL，精度±0.1 μL）

7. 柱温箱： Waters Alliance Column Manager（温度控制±0.1°C，范围4°C-150°C）

8. 溶剂输送系统： Agilent Quat Pump（四元梯度，流速精度±0.5%）

9. 数据采集系统： Empower 3 CDS（采样率100 Hz，数据处理延迟<0.1秒）

10. 馏分收集器： Gilson GX-271（馏分容量96深孔板，收集精度±0.2 mL）

11. 真空蒸发器： Buchi R-300（蒸发温度室温-90°C，真空度<5 mbar）

12. 冷冻干燥器： Labconco FreeZone（温度-50°C，冻干速率≥0.5 g/h）

13. 精密天平： Mettler Toledo XS205（量程0-220 g，精度±0.01 mg）

14. pH计： Thermo Scientific Orion Star A211（测量范围0-14 pH，精度±0.001）

15. 超声波清洗器： Branson 5800（频率40 kHz，功率500 W）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。