检测项目

化学纯度分析：HPLC法测定主成分纯度≥98%，检测限0.05%，定量限0.1%

有机杂质谱分析：LC-MS/MS鉴定单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（EP 10.0标准）

残留溶剂检测：GC-FID测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICH Q3C指南）

晶型鉴别：XRPD分析特征衍射峰（2θ角±0.2°），DSC熔点检测（范围150-250℃）

微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，霉菌酵母菌≤10¹ CFU/g（USP <61>）

检测范围

抗病毒药物原料药及制剂（片剂/注射液）

医药中间体（三氟胸苷合成前体）

生物样本（血浆/组织中的代谢产物）

体外诊断试剂组分

化工合成催化体系残留物

检测方法

色谱分析：ISO 11337:2022 气相色谱法测定挥发性杂质

光谱检测：ASTM E275-08 紫外可见分光光度法含量测定

质谱联用：ISO 21378:2021 LC-MS/MS痕量杂质定性定量

热分析：ASTM E793-06 差示扫描量热法晶型判定

微生物检测：ISO 11737-1:2018 无菌产品微生物控制

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific Q Exactive LC-MS：质量精度<3ppm，分辨率最高140,000 FWHM

Bruker AVANCE III HD 600MHz NMR：19F核磁共振检测（频率564.68MHz）

Malvern Mastersizer 3000：粒径分析范围0.01-3500μm

Mettler Toledo TGA/DSC 3+：同步热分析（温度范围25-1600℃）

技术优势

CNAS认可实验室（注册号L1234），CMA资质覆盖全部检测项目

符合ISO/IEC 17025:2017体系要求，方法验证数据完整度＞95%

三重四级杆质谱检测灵敏度达fg级别（信噪比≥3:1）

配备药典规定的标准品对照库（EP/USP/JP标准物质）

实验过程实施21 CFR Part 11电子数据完整性管理