检测项目
主成分含量测定：HPLC法测定瑞舒伐他汀钙（C22H27FN3O6S·Ca）标示量，检测波长242nm，理论塔板数≥2000
有关物质检测：包括单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），涵盖去甲瑞舒伐他汀、内酯体等8种特定杂质
溶出度测试：桨法（50rpm）测定片剂在pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线，30分钟溶出量≥80%
水分测定：卡尔费休法测定结晶水含量，限度≤1.5%（w/w）
重金属残留：ICP-MS法检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等5种金属元素
检测范围
原料药：检测晶型纯度（需符合X射线衍射标准谱图）、微生物限度
片剂：包括5mg/10mg/20mg三种规格的重量差异、崩解时限（≤15min）
胶囊剂：重点关注内容物流动性及装量差异（RSD≤3.0%）
颗粒剂：检测粒度分布（D90≤200μm）、水分活度（aw≤0.25）
预混剂：检测混合均匀度（CV≤5%）、含量均匀度（A+2.2S≤15.0）
检测方法
USP40-NF35：规定有关物质检测采用梯度洗脱程序（流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液）
ChP2020二部：要求溶出度测试介质温度控制（37±0.5℃），取样时间点设定为10/20/30/45min
EP11.0：明确残留溶剂检测方法（GC-FID法），限定二氯甲烷（≤600ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
GB/T 191-2008：规范样品前处理过程中的温湿度控制（25±2℃/RH60±5%）
ISO 17025:2017：规定检测实验室需通过方法验证，包括专属性、线性（r≥0.999）、精密度（RSD≤2.0%）等指标
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器和ChemStation工作站，实现多波长同步检测
Thermo Scientific Dionex ICS-6000：离子色谱系统，用于检测原料药中氯离子（≤0.05%）
Mettler Toledo TGA/DSC 3+：同步热分析仪，测定药物热稳定性（分解温度≥220℃）
Sartorius CPA225D：十万分之一分析天平，满足低剂量样品的精密称量
Shimadzu UV-2600i：紫外可见分光光度计，配备积分球附件，用于固体制剂含量均匀度检测
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
