检测项目
1. 性状检查：外观色泽（白色至类白色）、片面光洁度（无裂片≤3%）、重量差异（±7.5%内）
2. 薄层色谱鉴别：葛根素Rf值（0.32±0.05）、黄连碱显色反应（橙红色荧光）
3. 含量测定：芍药苷（HPLC法≥1.2mg/片）、木香烃内酯（GC法≥0.8mg/片）
4. 溶出度测试：45分钟累积溶出率（≥75%），介质pH6.8磷酸盐缓冲液
5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10³CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10²CFU/g）
检测范围
1. 原料药材：葛根（含量≥2.5%葛根素）、黄连（小檗碱≥5.0%）
2. 中间产品：浸膏相对密度（1.25-1.30）、干燥失重（≤9.0%）
3. 成品片剂：崩解时限（30分钟）、硬度（4-8kg/cm²）
4. 包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、透湿率（≤0.5g/m²·24h）
5. 辅料检测：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPa·s）、硬脂酸镁重金属（≤20ppm）
检测方法
1. 中国药典2020版四部通则：0101片剂项下重量差异检查法
2. GB/T 5009.34-2022 食品中二氧化硫残留量测定
3. ISO 17025:2017 检测实验室能力通用要求
4. ASTM E2941-21 药用辅料微生物限度标准指南
5. GB/T 14769-2023 中药薄层色谱鉴别技术规范
6. ChP 2020 高效液相色谱法通则（0512）
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长230nm/275nm双通道监测
2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-5毛细管柱（30m×0.32mm）
3. SOTAX CE7smart溶出仪：桨法50rpm，符合ChP溶出度测定法第二法
4. METTLER XPE205电子天平：精度0.01mg，符合GLP校准规范
5. Memmert IN750培养箱：温度精度±0.5℃，用于微生物限度检查
6. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm
7. ERWEKA TBH525片剂硬度测试仪：量程0-500N，分辨率0.1N
8. Sartorius MA35水分测定仪：卤素灯加热，精度±0.002g
9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜：ISO Class5洁净度标准
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
