检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定克罗拉滨(C17H18ClNO4)纯度≥98.5% 2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0% 3.残留溶剂控制：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（ICHQ3C） 4.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（USP<921>） 5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（EP2.6.12）

检测范围

1.克罗拉滨原料药（API） 2.口服固体制剂（片剂/胶囊） 3.注射用无菌粉针剂 4.合成中间体（氯代吡啶衍生物） 5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18,4.6250mm） 2.GC-MS法：ASTME260-96测定挥发性杂质 3.ICP-MS法：GB/T33042-2016重金属检测（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm） 4.微生物培养法：GB4789.2-2022菌落总数测定 5.核磁共振波谱法：ISO24583:2022结构确证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm） 2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱（m/z10-1050） 3.Metrohm899Coulometer：符合USP<921>水分测定规范 4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppt 5.SartoriusMCS微生物限度仪：内置0.45μm滤膜 6.BrukerAvanceIIIHD500MHzNMR：TopSpin4.0软件系统 7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm 8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.001mg 9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃ 10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。