检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C19H20FN3O4含量（标示量95.0%~105.0%）2.杂质分析：包括单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物监测3.pH值检测：控制范围4.5~6.5（25℃0.5）4.渗透压摩尔浓度：280~320mOsmol/kg5.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法6.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg7.可见异物检查：符合ChP0904可见异物检查法
检测范围
1.原料药：苹果酸奈诺沙星原料（纯度≥99.5%）2.药用辅料：注射级氯化钠（NaCl≥99.9%）3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）4.中间体：灭菌前药液（生物负载＜10CFU/100ml）5.成品制剂：终产品全项质量检验6.工艺用水：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP2.2.29/USP⟨621⟩2.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》3.渗透压测定：ISO18671:2015《医用输液器具渗透压测试》4.无菌检查：GB/T14233.2-2005/ISO11737-1:20185.内毒素检测：ChP2020通则1143凝胶法6.元素杂质分析：ICHQ3D指导原则7.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg，精度2%4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，杂散光≤0.05%6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：用于元素杂质痕量分析9.SotaxCC8自动灯检机：可见异物自动识别系统10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型，HEPA过滤效率99.99%
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
