检测项目
1.分子量分布测定：采用SEC-HPLC法（色谱柱TSKgelG3000SWXL），分辨率≤1.5%RSD2.亚基组成分析：通过SDS-PAGE电泳（4-20%梯度胶），灵敏度达0.1μg/band3.纯度测定：反相色谱法（C18柱），流动相0.1%TFA/乙腈梯度洗脱4.聚集态稳定性：动态光散射（DLS）测量粒径分布（范围1-1000nm）5.二级结构表征：圆二色光谱（CD）扫描190-260nm波长段
检测范围
1.重组蛋白药物：单克隆抗体、细胞因子制剂2.疫苗类产品：病毒样颗粒疫苗、亚单位疫苗3.诊断试剂盒：免疫层析试纸条包被抗原4.食品添加剂：乳清蛋白浓缩物、酶制剂5.科研样本：冷冻电镜制样蛋白溶液
检测方法
ISO10993-18:2020生物材料表征指南ASTME2694-21动态光散射粒度标准规程GB/T38158-2019重组蛋白药物质量控制标准GB5009.257-2021食品中蛋白质聚集态测定USP<787>注射剂可见微粒检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备多波长检测器（190-900nm）2.ThermoScientificQExactivePlus质谱仪：分辨率140,000@m/z2003.MalvernZetasizerProDLS仪：温度控制范围0-90℃0.1℃4.Bio-RadChemiDocMP成像系统：支持化学发光/荧光双模式5.JascoJ-1500圆二色光谱仪：扫描速度50-2000nm/min可调6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：耐压15,000psi7.BeckmanCoulterProteomeLabPA800：毛细管电泳分离平台8.WyattTechnologyDAWNHELEOSIIMALS：18角度光散射检测器9.EppendorfBioSpectrometerbasic：紫外/可见全波长扫描10.LeicaEMGP2冷冻制样系统：真空度≤510⁻⁶mbar
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
